Загрузка…
База знаний GDPway
Статьи и разборы практики
Практические материалы о картировании, квалификации оборудования, валидации компьютеризированных систем и системах качества GDP — от специалистов, которые ведут проекты.
Свежая статья
Валидация процессов GDP: как доказать, что склад работает по СОП
Между текстом процедуры и реальной работой склада почти всегда есть зазор. Методика, которая закрывает его документально: от плана валидации и анализа рисков до протокола UAT и заключения.
Сергей АстафьевОснователь GDPway, руководитель проектов по валидации и GDPЧитать
9 мин
Квалификация приточно-вытяжной вентиляции фармсклада: как проходит и что находит
Вентиляция создаёт режим хранения целиком, а подтверждена обычно хуже всего. Подробное руководство по нашей методике: план, стадии IQ/OQ/PQ, выбор точек замера, оценка отклонений по RPN — и реальный кейс склада, к которому не было нареканий.
Владимир ОрловскийЧитать
3 мин
Как подготовить склад к температурному картированию: чек-лист
Что должно быть готово до приезда специалистов, как вести себя во время 7-суточного испытания и какие ошибки подготовки обнуляют результат.
Сергей АстафьевЧитать
3 мин
Сколько логгеров нужно для картирования: расчёт по FMEA на примере склада 1 000 м²
Универсального числа нет: сетку точек задаёт оценка рисков, а не площадь. Разбираем метод на типовом складе дистрибьютора.
Владимир ОрловскийЧитать
3 мин
Картирование холодильной камеры: 72 часа или 7 суток — как решает ВОЗ
Продолжительность картирования не задана нормативами. Объясняем, чем руководствуемся мы и как не переплатить за лишние дни — и не недомерить.
Сергей АстафьевЧитать
3 мин
Типичные ошибки при квалификации холодильных камер
Часть ошибок стоит повторного испытания, часть — замечания инспектора. Собрали самые частые по опыту наших объектов.
Владимир ОрловскийЧитать
Опыт проведения картирования фармацевтических складов и холодильных камер
От плана квалификации до климатической карты: как мы проводим температурное картирование на объектах в России и Узбекистане.
Владимир ОрловскийЧитать