Внедрим GDP за 6 месяцев: диагностический аудит, разработка документов, обучение персонала — и останемся рядом на сопровождении.
От разработки системы качества с нуля до независимого аудита и обучения команды — выберите задачу или изучите направление ниже.
GDP (Good Distribution Practice) — стандарт надлежащей дистрибьюторской практики, закреплённый Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 80. Для фармацевтического дистрибьютора соответствие GDP — лицензионное требование и обязательное условие работы с производителями и партнёрами.
Система менеджмента качества (СМК) — это описанные в документах процессы и люди, которые по ним работают: руководство по качеству, СОП и формы, обученный персонал, управление отклонениями и CAPA. Путь к такой системе — аудит текущего состояния, внедрение документов и обучение команды.
Проект на 6 месяцев в три этапа — от диагностики до обученной команды.
Оцениваем текущее состояние и отдаём отчёт с экспертным заключением и рекомендациями. Первые промежуточные результаты — уже в первую неделю сотрудничества.
Изучаем реальные процессы и их соответствие описанным процедурам, разрабатываем совместный план внедрения СМК. Описываем каждый процесс в виде СОП с необходимыми формами и сопровождаем внедрение в режиме «вопрос-ответ».
По каждому пересмотренному процессу обучаем владельцев и участников: презентации, вебинары или видеокурсы и тесты для проверки знаний.
Строим систему качества целиком или описываем отдельную процедуру. Стандартная операционная процедура (СОП) — рабочий документ процесса: кто, что и в какой последовательности делает. Описываем процедуры в двух форматах.
Весь процесс — схемой на одной странице: основные этапы и необходимые формы видны сразу. Мы исключили из СОП всё, что не добавляет ценности, следуя философии «Кайдзен». Идеален для складских процессов и адаптации линейного персонала.
Привычная развёрнутая структура: ответственные лица, необходимые ресурсы и используемые формы для обеспечения описанного процесса.
Строим СМК с нуля или полностью пересматриваем существующую: все девять глав GDP ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 80) — от управления качеством и персонала до транспортировки, претензий и отзыва. Разрабатываем документы, внедряем их в работу и обучаем команду.
Цифры — минимальный объём по типовому проекту внедрения. Точный состав фиксируем в договоре реестром документов после диагностического аудита.
Нужна не вся система, а отдельная процедура
СОП уже есть, но устарел или не соответствует практике.
Процесс есть на практике, но пока не описан.
Нужен не просто документ, а пересмотр процесса и его детальное описание.
Цены — за один СОП; при заказе нескольких процедур возможна скидка за объём.
К любому СОП запишем обучающий вебинар или видеокурс и разработаем тест для оценки знаний персонала.
Возьмём на себя ключевые функции по сопровождению и оптимизации вашей системы качества — чтобы команда могла уделять больше времени стратегическим целям и развитию компании.
Три тарифа — GDP-STANDART, GDP-PRO и GDP-EXPERT — отличаются степенью нашей вовлечённости; объём работ и стоимость определяем при обсуждении.
Обсудить сопровождениеГотовим склад и систему качества к получению лицензии и инспекции Росздравнадзора: документы, инфраструктура, персонал. Среди проектов — подготовка к лицензированию склада 6 000 м² и сопровождение инспекций РЗН.
Обсудить лицензированиеВнедрение GDP в дочерней компании РФПИ по экспорту вакцины «Спутник V» — с прохождением аудита Всемирной организации здравоохранения (WHO).
Разработка и внедрение СМК по GDP на складе международного экспедитора — проект экспорта «Спутник V».
Разработка и внедрение требований GDP методом Business Process Management (BPM) — международный фармпроизводитель.
Внедрение GDP и полное обновление системы менеджмента качества — фармацевтическая компания.
Разработка и внедрение GDP с подготовкой к лицензированию фармацевтического склада 6 000 м².
Подготовка к инспекции Росздравнадзора: внедрение GDP и обновление проекта склада.
