150–300 м²
120 000 ₽
Небольшой склад или несколько зон хранения
Загрузка…
Квалификация · OQ / PQ
Температурное картирование складов, холодильных и морозильных камер
Проводим испытания на поддержание температурных условий с 2017 года — в России и Узбекистане. Находим самые тёплые и холодные точки зон хранения и документируем результат по требованиям GDP и рекомендациям ВОЗ.
OQ / PQGDP · ВОЗFMEAПоверенные логгеры
Стоимость
Цены на картирование
Стоимость зависит от площади объекта и количества точек измерения. Ниже — ориентиры по типовым складам; точный расчёт делаем после анализа планировки.
300–1 000 м²
от 145 000 ₽
Средний склад: несколько температурных зон и уровней стеллажей
от 1 000 м²
по расчёту
Крупные объекты — работали со складами до 25 000 м². Считаем индивидуально
Цена за точку измерения
1 350 – 1 600 ₽
Одна точка — один поверенный терморегистратор на весь период испытания. Количество точек рассчитывают наши специалисты: оно зависит от площади, высоты стеллажей, числа температурных зон и результатов оценки рисков FMEA — спонтанная расстановка логгеров недопустима.
В стоимость входят план квалификации, протоколы, размещение и снятие регистраторов, анализ данных, климатические карты и итоговый отчёт.
Что такое температурное картирование
Температурное картирование — испытание, направленное на изучение распределения воздушных потоков в пределах пороговых значений. Его цель — выявить в зонах хранения самые тёплые и холодные точки для последующего рутинного мониторинга температуры с помощью компьютеризированных систем и датчиков.
Термокартирование также показывает проблемные зоны, требующие изменений: перераспределения потоков воздуха для устранения выходов за пороговые пределы или установки нового климатического и воздухораспределительного оборудования для уменьшения расслоения температур.
Картирование морозильной камеры, фармацевтического холодильника и холодильной камеры мало отличаются друг от друга по подходу и методикам. Картирование необходимо проводить и на заводах по производству лекарственных средств.
«Валидация склада» — некорректный термин
В дискуссиях о картировании часто возникает недопонимание. Валидация — это комплексная проверка, охватывающая гораздо больше, чем одно квалификационное испытание, и предполагает всестороннее изучение процесса. Картирование относится к стадии квалификации функционирования (OQ) или квалификации эксплуатации (PQ).
Как мы работаем
Три этапа картирования
ЭТАП 01
Разработка и согласование документации
Каждый склад уникален — от площади и конфигурации стеллажей до высоты размещения товаров. Мы анализируем особенности помещений и оборудования и составляем детальный план квалификации: он служит подробным инструктажем для заказчика, на него можно ссылаться в СОП системы качества.
- Оценка рисков по методу FMEA — определяем спектр испытаний
- Рекомендации по расположению терморегистраторов с учётом требований ВОЗ
- Особое внимание — зонам застоя воздуха вдали от систем охлаждения и отопления
- План и протоколы согласуются и утверждаются заказчиком до начала работ
ЭТАП 02
Размещение регистраторов
Специалисты по валидации выезжают на объект, обучают персонал заказчика правилам поведения во время испытания, контролируют работу холодильных и отопительных систем и при необходимости настраивают термостаты. Затем размещают поверенные терморегистраторы согласно плану квалификации.
- Обучение персонала заказчика на объекте
- Контроль работы климатических систем и настройка термостатов
- Логгеры формируют сетку точек — основу будущих климатических карт
- Все сотрудники обучены выполнению квалификационных работ и мерам безопасности
ЭТАП 03
Анализ полученных результатов
После снятия логгеров данные считываются и анализируются. Мы оформляем таблицу итогов с максимальными, минимальными и средними значениями, указываем риски нарушений и фиксируем температурные перепады, а затем строим общий график, выявляющий тенденции и закономерности.
- Климатические карты в 2D и 3D по максимальным и минимальным температурам
- Итоговый отчёт с самыми тёплыми и холодными зонами — местами установки датчиков мониторинга
- Все данные вносятся в протоколы под контролем рабочей группы с представителями заказчика
- Оформление результатов занимает от одного до пяти рабочих дней
Пример из практики: в одной из холодильных камер мы обнаружили повторяющееся превышение верхнего значения +8 °C — причиной оказались режим оттаивания и неправильная настройка приточных вентиляторов испарителя. Проблему решили корректирующими мероприятиями.
Видео
Как это выглядит на объекте
Съёмка с реального склада: специалисты по валидации размещают терморегистраторы по плану квалификации, работают на высоте в узких проходах и снимают логгеры по завершении испытания.
Сколько длится картирование
Официальными требованиями продолжительность не установлена — она зависит от специфики объекта. Мы следуем рекомендациям ВОЗ.
не менее 7 суток
Действующий склад — пять рабочих и два выходных дня
не менее 5 дней
Помещения, которые только готовятся к вводу в эксплуатацию
от 72 часов
Холодильные камеры со стабильным хранением без суточных колебаний
Опыт
Более 100 клиентов с 2017 года
Шаблоны протоколов, разработанные нами с 2017 года, успешно применялись более чем у 100 клиентов. Наши специалисты работают из Москвы и Ташкента; в команде эксперты из России, Узбекистана и Казахстана.
Складской терминал25 000 м², Россия
Фармдистрибьюторсклад 12 000 м², Россия
Федеральный дистрибьюторпоставки в 82 региона, Россия
Поставщик изотопной продукцииРоссия
Региональные дистрибьюторытри компании, Россия
Дистрибьюторсклад 11 000 м², Ташкент и филиал в Бухаре
Дистрибьюторсклад более 10 000 м², Ташкент и 12 филиалов
Дистрибьюторы с филиальной сетьютри компании, Узбекистан
Вопросы о картировании
Сколько длится температурное картирование склада?
По рекомендациям ВОЗ: не менее 7 суток на действующем складе (пять рабочих и два выходных дня), не менее 5 дней для помещений перед вводом в эксплуатацию и от 72 часов для холодильных камер со стабильным режимом хранения.
Сколько стоит картирование?
Склад 150–300 м² — 120 000 ₽, склад 300–1 000 м² — от 145 000 ₽, крупные объекты — по расчёту. Цена одной точки измерения — 1 350–1 600 ₽. Точную стоимость считаем после анализа планировки и количества точек.
Сколько нужно терморегистраторов?
Количество точек определяют наши специалисты по результатам оценки рисков FMEA: учитываются площадь, высота стеллажей, число температурных зон, расположение климатического оборудования и зон застоя воздуха. Спонтанная расстановка логгеров недопустима — она не выявит проблемные зоны.
Нужно ли останавливать работу склада на время испытания?
Нет. Картирование проводится на действующем складе в обычном режиме работы. Перед началом мы инструктируем персонал заказчика о правилах поведения во время испытания и контролируем работу климатических систем.
Чем картирование отличается от валидации склада?
Картирование — квалификационное испытание стадии OQ/PQ, изучающее распределение температуры и влажности. Валидация — комплексная проверка процесса целиком. Термин «валидация склада» некорректен: склад квалифицируют, а процессы хранения — валидируют.
Что мы получаем по итогам картирования?
План квалификации и протоколы, климатические карты в 2D и 3D по максимальным и минимальным температурам, таблицу итогов с рисками и перепадами, итоговый отчёт с самыми тёплыми и холодными зонами — местами установки датчиков непрерывного мониторинга.
Как часто нужно повторять картирование?
После изменений планировки, стеллажей или климатического оборудования, при смене режима хранения, а также периодически по графику системы качества предприятия. Периодичность фиксируется в итоговом отчёте и СОП.
Что делать после картирования
В итоговом отчёте отмечены самые тёплые и холодные зоны — именно там рекомендуется установить датчики непрерывного мониторинга. При выборе системы стоит смотреть на надёжность, точность передачи данных, удобство эксплуатации, возможность валидации и оповещение об отклонениях. Испытав системы на сотнях объектов, мы рекомендуем «Гигротермон» — одну из самых распространённых систем мониторинга в СНГ.
Смотрите также
Смежные услуги
Статьи по теме
- Валидация процессов GDP: как доказать, что склад работает по СОПМежду текстом процедуры и реальной работой склада почти всегда есть зазор. Методика, которая закрывает его документально: от плана валидации и анализа рисков до протокола UAT и заключения.
- Квалификация приточно-вытяжной вентиляции фармсклада: как проходит и что находитВентиляция создаёт режим хранения целиком, а подтверждена обычно хуже всего. Подробное руководство по нашей методике: план, стадии IQ/OQ/PQ, выбор точек замера, оценка отклонений по RPN — и реальный кейс склада, к которому не было нареканий.
Проекты
- Дистрибьютор, 3 месяцаПодготовка склада 6 000 кв. м в Краснодаре к лицензированию за три месяца — от зонирования до успешной инспекции Росздравнадзора.
- Дистрибьютор, с 2019 годаБолее десяти совместных проектов с 2019 года, включая открытие склада площадью 6 000 кв. м.
- Логистический операторКартирование склада площадью более 25 000 кв. м и валидация системы мониторинга в холодильной камере хранения продукции Roche.