Загрузка…
Валидация компьютеризированных систем согласно GAMP 5 на соответствие требованиям GMP/GDP
Готовим документацию к инспекциям и аудитам. Понятные цены, сроки фиксируем в договоре. Валидируем с 2017 года.
GAMP 5GMP / GDP21 CFR Part 11IQ / OQ / PQData Integrity
с 2017 года100+ проектовGAMP 5 и Data Integrityсроки — в договоре
Тарифы на валидацию
Бесплатный тариф
Бесплатно
- Консультация и анализ системы
- Оценка требования пользователя
- Оценка функциональной спецификации (FS)
- Предварительная оценка рисков (GxP критичность)
Базовый тариф
500 000 ₽
- Консультация и анализ системы
- Оценка требования пользователя
- Оценка функциональной спецификации (FS)
- Предварительная оценка рисков (GxP критичность)
- Анализ рисков для определения объёма валидации
- и ещё 13 — в таблице сравнения
Рекомендуем
Тариф Стандарт
750 000 ₽
- Консультация и анализ системы
- Оценка требования пользователя
- Оценка функциональной спецификации (FS)
- Предварительная оценка рисков (GxP критичность)
- Анализ рисков для определения объёма валидации
- и ещё 17 — в таблице сравнения
Тариф Профессионал
950 000 ₽
- Консультация и анализ системы
- Оценка требования пользователя
- Оценка функциональной спецификации (FS)
- Предварительная оценка рисков (GxP критичность)
- Анализ рисков для определения объёма валидации
- и ещё 21 — в таблице сравнения
Тарифная сетка по валидации
| Этап валидации | Бесплатный Бесплатно | Базовый 500 000 ₽ | Стандарт 750 000 ₽ | Профессионал 950 000 ₽ |
|---|---|---|---|---|
| Этап №1. Анализ и планирование работ | ||||
| Консультация и анализ системы | ||||
| Оценка требования пользователя | ||||
| Оценка функциональной спецификации (FS) | ||||
| Предварительная оценка рисков (GxP критичность) | ||||
| Анализ рисков для определения объёма валидации | ||||
| Разработка плана валидации | ||||
| Разработка/актуализация требований пользователя URS | ||||
| Разработка/актуализация функциональной спецификации (FS) | ||||
| Этап №2. Разработка протоколов и тестирования | ||||
| Разработка протокола квалификации проекта DQ | ||||
| Разработка протокола квалификации монтажа IQ | ||||
| IQ — Проверка минимальных требований: аппаратная часть системы достаточна для функционирования системы | ||||
| IQ — Проверка установки системы | ||||
| IQ — Проверка автоматического обновления системы | ||||
| IQ — Проверка безопасности | ||||
| Разработка протокола квалификации функционирования OQ | ||||
| OQ — Тестирование журнала действий пользователя | ||||
| OQ — Тестирование разгрон. прав доступа | ||||
| OQ — Тестирование процесса резервного копирования | ||||
| OQ — Тестирование функционала системы | ||||
| OQ — Тестирование 21 CFR Part 11 | ||||
| Разработка протокола квалификации эксплуатации PQ | ||||
| PQ — Инструкции, обучение | ||||
| PQ — Пользовательское приёмочное тестирование (UAT) | ||||
| Этап №3. Завершающий | ||||
| Анализ рисков для оценки эффективности мер по снижению рисков | ||||
| Матрица прослеживаемости | ||||
| Отчёт по валидации | ||||
Этап №1. Анализ и планирование работ
- Консультация и анализ системы
- Оценка требования пользователя
- Оценка функциональной спецификации (FS)
- Предварительная оценка рисков (GxP критичность)
- Анализ рисков для определения объёма валидации
- Разработка плана валидации
- Разработка/актуализация требований пользователя URS
- Разработка/актуализация функциональной спецификации (FS)
Этап №2. Разработка протоколов и тестирования
- Разработка протокола квалификации проекта DQ
- Разработка протокола квалификации монтажа IQ
- IQ — Проверка минимальных требований: аппаратная часть системы достаточна для функционирования системы
- IQ — Проверка установки системы
- IQ — Проверка автоматического обновления системы
- IQ — Проверка безопасности
- Разработка протокола квалификации функционирования OQ
- OQ — Тестирование журнала действий пользователя
- OQ — Тестирование разгрон. прав доступа
- OQ — Тестирование процесса резервного копирования
- OQ — Тестирование функционала системы
- OQ — Тестирование 21 CFR Part 11
- Разработка протокола квалификации эксплуатации PQ
- PQ — Инструкции, обучение
- PQ — Пользовательское приёмочное тестирование (UAT)
Этап №3. Завершающий
- Анализ рисков для оценки эффективности мер по снижению рисков
- Матрица прослеживаемости
- Отчёт по валидации
Как мы работаем
01
Этап №1. Анализ и планирование работ
- Консультация и анализ системы
- Оценка требования пользователя
- Оценка функциональной спецификации (FS)
- Предварительная оценка рисков (GxP критичность)
- Анализ рисков для определения объёма валидации
- Разработка плана валидации
- Разработка/актуализация требований пользователя URS
- Разработка/актуализация функциональной спецификации (FS)
02
Этап №2. Разработка протоколов и тестирования
- Разработка протокола квалификации проекта DQ
- Разработка протокола квалификации монтажа IQ
- IQ — Проверка минимальных требований: аппаратная часть системы достаточна для функционирования системы
- IQ — Проверка установки системы
- IQ — Проверка автоматического обновления системы
- IQ — Проверка безопасности
- Разработка протокола квалификации функционирования OQ
- OQ — Тестирование журнала действий пользователя
- OQ — Тестирование разгрон. прав доступа
- OQ — Тестирование процесса резервного копирования
- OQ — Тестирование функционала системы
- OQ — Тестирование 21 CFR Part 11
- Разработка протокола квалификации эксплуатации PQ
- PQ — Инструкции, обучение
- PQ — Пользовательское приёмочное тестирование (UAT)
03
Этап №3. Завершающий
- Анализ рисков для оценки эффективности мер по снижению рисков
- Матрица прослеживаемости
- Отчёт по валидации
Перечень дополнительных услуг
Консультации по замечаниям инспекций
Цена: от 30 000 ₽
Формирование CAPA по части валидации КС и целостности данных
Цена: от 50 000 ₽
Внедрение CAPA
Цена: по запросу
Разработка расчёта (Excel)
Цена: от 30 000 ₽
Валидация расчёта, разработка URS в процессе валидации автоматических расчётов (Excel)
Цена: от 50 000 ₽
Разработка процедур жизненного цикла КС
- Валидация КС
- Управление КС
- Политика по целостности данных
- Резервное копирование, архивирование и восстановление данных
- Управление сетевыми ресурсами
- Управление электронными журналами
Цена: от 50 000 ₽
Наши проекты
Фармацевтический производитель
Валидация системы электронного документооборота на платформе Directum RX
Предприятие атомной отрасли
Валидация MasterSCADA 4D по диспетчеризации климатического оборудования
Фармацевтический холдинг
Валидация системы мониторинга микроклимата «Гигротермон»
Фармацевтическая фабрика
Валидация системы управления складской логистикой на платформе «1С»
Производитель лекарственных средств
Валидация комплекса измерительного «WST Ревизор»
Фармацевтический дистрибьютор
Валидация складской логистики на «1С» по GMP ЕАЭС: требования пользователя и функциональная спецификация, анализ рисков, IQ / OQ / PQ, матрица прослеживаемости
Производитель медицинских и технических газов
Валидация складской логистики на «1С»: анализ рисков, план и бланки квалификации, испытания IQ / OQ / PQ и итоговый отчёт
Эксперты по валидации
Сергей Астафьев
Основатель группы компаний GDPway
с 2016
в отрасли
100+
проектов
6
стран СНГ у клиентов
Специалист по валидации и надлежащим практикам в фармацевтике, в отрасли с 2016 года. Основатель группы компаний GDPway, работающей в России и Узбекистане. Направления — квалификация оборудования, помещений и транспортных средств, температурное картирование, валидация компьютеризированных систем, построение и внедрение систем менеджмента качества GDP, аудиты и обучение персонала. За девять лет компания реализовала более 100 проектов для клиентов из шести стран СНГ.
Разработчик уникального визуального формата стандартных операционных процедур — схема и текст каждой СОП умещаются на одном листе. Организатор отраслевых конференций.
Развивает Yui WorkSpace — корпоративную платформу с ИИ-ассистентом, документооборотом и мониторингом микроклимата. Её архитектура выросла из требований к валидируемым компьютеризированным системам: разграничение прав, аудиторский след критичных событий, парольные политики.
Выпускник РЭУ им. Г. В. Плеханова (бакалавр экономики, магистр менеджмента).
Ярослав Кудряшов
Эксперт по валидации КС и целостности данных
Стаж более 10 лет. Работал в крупных российских компаниях: АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад», ООО «БИННОФАРМ ГРУПП», АО «Генериум», ООО «Герофарм», в должностях от специалиста по валидации до руководителя отдела валидации компьютеризированных систем. Проходил обучение по валидации КС в России и за рубежом. В работе применяет зарубежные подходы, ориентируясь на требования высоко регуляторных рынков. Благодаря своему профессионализму и опыту успешно прошёл более 70 инспекций регуляторов и партнёров, включая более 30 международных проверок.
10+
лет стажа
70+
инспекций
30+
международных проверок
Владимир Орловский
Эксперт высшей категории по квалификации и картированию
Более 4 лет практики в валидации и квалификации, закрыто более 100 успешных проектов. Проводит испытания складов, холодильных камер и автотранспорта: от плана квалификации и оценки рисков FMEA до климатических карт и итогового отчёта. Работал на объектах от 150 до 25 000 м².
4+
года практики
100+
успешных проектов
25 000 м²
крупнейший объект
Контакты
Россия
+7 (495) 363-82-87 hello@gdpway.comИП Астафьев С. В.
142703, МО, Ленинский г.о., г. Видное, Белокаменное шоссе, 20, офис 707