Девять лет делаем так, чтобы лекарство доезжало до пациента в том качестве, в котором вышло с завода

1. 2017

   Один человек и чемодан термологгеров

   13 июля Сергей Астафьев получил диплом магистра по менеджменту в РЭУ им. Г. В. Плеханова, а 9 августа — меньше чем через месяц — зарегистрировал ИП. Первые заказы: картирование складов, квалификация холодильных камер, монтаж систем мониторинга; параллельно — тендеры по всей стране, от Тюмени до Якутии. Тогда же пришёл первый постоянный заказчик — фармдистрибьютор, с которым работаем девятый год. Осенью — первая отраслевая конференция «Стандарты качества фармацевтической логистики», пока в зале, среди слушателей.

2. 2018–2019

   Из зала — на сцену

   Два года, за которые практика превратилась в репутацию. Заказчик, пришедший в 2018-м, работает с нами до сих пор — самая долгая история в компании; в 2019-м добавился ещё один дистрибьютор и первые государственные контракты: региональные медицинские склады и республиканские аптечные предприятия. Параллельно основатель перестал быть слушателем: в ноябре 2018-го — первый доклад на «Стандартах качества фармацевтической логистики», в декабре — выступление на 5-й Российской неделе валидации. Через год всё повторилось на уровень выше: мастер-класс и спонсорство конференции в ноябре 2019-го и доклад на 6-й Неделе валидации в декабре. Между выступлениями — учёба: курс по температурному картированию складов на основе GDP, программа по мультимодальной перевозке фармацевтических товаров и 36-часовое повышение квалификации по температурному картированию в Сеченовском университете.

3. 2020

   Более 100 000 м² за три месяца

   Крупные региональные дистрибьюторы, лицензирование складов, разработка СМК: за три месяца мы провели зонирование, картирование, квалификацию, мониторинг и валидацию складов суммарной площадью более 100 000 м². Работали с несколькими дистрибьюторами сразу, сроки не сдвигались.

4. 2020

   «Спутник V» и аудит ВОЗ

   Год начался с базового курса GMP — четыре дня по правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС, и это оказалось вовремя. Дальше — система качества GDP для экспорта вакцины в ООО «Вакцина человека», дочерней компании РФПИ: 35 СОП, более 70 форм, холодовая цепь ниже −18 °C, аудиты международных экспедиторов. Часть документов перевели на английский и направили экспертам Всемирной организации здравоохранения. Через склад DHL Global Forwarding, процессы которого мы описали, прошло более 90 % всего экспортированного «Спутника V».

5. 2021

   Своя конференция и выход в Узбекистан

   26 мая мы собрали отрасль на своей площадке: конференция «Правовые и организационные основы внедрения GDP» прошла в НИУ ВШЭ при поддержке Росздравнадзора. Разбирали то, о чём тогда почти не говорили вслух, — как требования GDP ложатся на реальный склад и что именно смотрит инспектор. Более 1300 человек смотрели прямой эфир, запись осталась на нашем YouTube-канале и живёт там до сих пор. Из этой конференции через два года выросла GDP Central Asia в Ташкенте. В ноябре того же года подписан первый договор в Узбекистане — так началась работа в Центральной Азии.

   
6. 2021–2022

   Учим тех, кто проверяет

   По приглашению Росздравнадзора провели для инспекторов курс «Основы квалификационных испытаний на поддержание температурного режима и оценка качества их проведения». 10–12 октября 2022 года по приглашению Агентства по развитию фармацевтической отрасли Узбекистана провели в Ташкенте обучение фармацевтических инспекторов: хранение и транспортирование термолабильной продукции при +2…+8 °C в медицинских термоконтейнерах. 17 октября 2022 года получили лицензию на образовательную деятельность — обучение стало отдельным лицензированным направлением.

   
7. 2023–2024

   Методика для регуляторов и конференция в Ташкенте

   Два вебинара для курса GDP Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик. 18 октября 2023 года мы во второй раз собрали отрасль вокруг себя, на этот раз в Центральной Азии: конференция GDP Central Asia в Ташкенте при поддержке Агентства по развитию фармотрасли Минздрава Узбекистана — доклады практиков, 70 зарегистрированных участников и круглый стол с регулятором в формате «вопрос — ответ». В тот год число клиентов выросло вдвое за счёт Узбекистана. Стенды — на VIII Всероссийской GMP-конференции в Екатеринбурге и Pharmtech & Ingredients в 2023-м, на KIHE в Алматы, Pharmtech & Ingredients (19–22 ноября) и ташкентской TIHE в 2024-м.

   
8. 2025–2026

   Валидация систем и собственный продукт

   Состав клиентов изменился: международные фармпроизводители и российские биотех-компании с документами уровня 21 CFR Part 11. Валидация компьютеризированных систем стала отдельным направлением — и естественным мостом к тому, чем компания занята сейчас: собственному IT-продукту для фармацевтического рынка. В 2025-м мы поставили новую планку и начали создавать собственную IT-платформу для автоматизации GxP-системы качества и исследований с применением искусственного интеллекта; основная работа при этом не остановилась, в Узбекистане за год выполнено рекордные 124 работы, добавились аудиты и разработка СОП. В 2026-м пришли новые клиенты из ТОП-10 отрасли, в Ставрополе мы провели валидацию целого цеха и всего его оборудования и в сжатые сроки прошли проверку Минпромторга, подписали крупный IT-контракт на разработку SCADA-системы и первые договоры на автоматизацию GDP: платформа вышла из разработки в работу у заказчиков.

1. 2017Quality PharmLog — «Стандарты качества фармацевтической логистики», МоскваIII ежегодная международная конференция — первый выход в отраслевое сообществоУчастник
2. 2018Quality PharmLog, МоскваIV конференция: первое выступление со сцены, благодарность оргкомитетаДоклад
3. 20185-я Российская неделя валидации, Москва10–14 декабряСпикер
4. 2019Quality PharmLog, МоскваV конференция, 7 ноября: собственный мастер-класс и спонсорская поддержкаМастер-класс
5. 20196-я Российская неделя валидации, Москва9–13 декабряСпикер
6. 2021«Правовые и организационные основы внедрения GDP», НИУ ВШЭ, Москва26 мая, при поддержке Росздравнадзора: более 1300 зрителей прямого эфираОрганизатор
7. 2023VIII Всероссийская GMP-конференция, ЕкатеринбургГлавная площадка российского фармпрома: показали обновление системы мониторингаСтенд
8. 2023Pharmtech & IngredientsКрупнейшая выставка фармпроизводства в России и ЕАЭССтенд
9. 2023GDP Central Asia, Ташкент18 октября, при поддержке Агентства Минздрава Узбекистана: 70 зарегистрированных участников и круглый стол с регуляторомОрганизатор
10. 2024«Логистика лекарственных средств», МоскваОтраслевая конференция по фармацевтической логистикеСтенд
11. 2024KIHE — Казахстанская международная выставка «Здравоохранение», АлматыКрупнейшая демонстрационная площадка Центральной АзииСтенд
12. 2024Pharmtech & Ingredients19–22 ноябряСтенд
13. 2024TIHE — Ташкентская международная медицинская выставка28-я, юбилейнаяСтенд

Сергей Астафьев

Основатель

Ведёт проекты с 2017 года, выступает на отраслевых конференциях, обучал инспекторов Росздравнадзора.

Владимир Орловский

Специалист по качеству

Документация системы качества, СОП, сопровождение подготовки к инспекциям.

Андрей Шахов

Специалист по квалификации

Картирование складов, квалификация оборудования, монтаж и валидация систем мониторинга.

В проектах также участвуют привлечённые эксперты.

Где мы