Загрузка…
Валидация и квалификация
Подтверждаем соответствие оборудования, помещений и компьютеризированных систем требованиям GxP
Квалифицируем климатическое и холодильное оборудование, картируем склады хранения ЛС и валидируем процессы и системы. С 2017 года — собственный парк из 300+ регистраторов и объекты площадью от 150 до 25 000 м².
IQ / OQ / PQCSV · GAMP 5FMEAGDP / GxP
- с 2017
- практикуем валидацию и квалификацию
- 300+
- регистраторов в собственном парке
- 150–25 000 м²
- площадь объектов, что квалифицируем
- GMP · GDP · GLP
- работаем по единому стандарту GxP
Валидация
Мы валидируем
Компьютеризированные системы, процессы и чистые помещения — три направления с единым подходом к подтверждению соответствия.
Квалификация
Мы квалифицируем
Картирование складов
Температурно-влажностное картирование складов хранения ЛС площадью от 150 до 25 000 м²; отчёт с картой распределения.
Холодильные камеры и холодильники
Холодильные камеры, холодильники, лари и морозильное оборудование — полный цикл квалификации.
Авторефрижераторы
Транспорт с температурным режимом: подтверждаем поддержание условий при перевозке ЛС.
Приточно-вытяжная вентиляция
Квалифицируем HVAC-системы: проверяем монтаж, параметры воздухообмена, перепады давления и стабильность заданных режимов.
