План валидации процессов
36 300 ₽
один раз на проект
Валидационный мастер-план: подход, объём, этапы, роли и ответственность, формы документации и методика оценки рисков. Не зависит от количества процессов.
Загрузка…
Документально подтверждаем, что процесс из СОП выполняется именно так, как написан, — стабильно и воспроизводимо. Проверяем работу людей в реальных условиях: наблюдаем выполнение, фиксируем в чек-листе, считаем риски до и после.
План разрабатывается один раз на весь проект, дальше вы платите за каждый процесс. Цены указаны без НДС (исполнитель применяет АУСН).
36 300 ₽
один раз на проект
Валидационный мастер-план: подход, объём, этапы, роли и ответственность, формы документации и методика оценки рисков. Не зависит от количества процессов.
от 24 300 ₽
за каждый СОП
Анализ и оценка рисков, критерии приемлемости, протокол UAT в виде чек-листа, отчёт, реестр отклонений и заключение о соответствии GDP.
5 250 ₽
за процесс
Разбор фактического выполнения процесса на площадке заказчика — нужен, когда процесс на бумаге и в жизни расходятся.
5 250 ₽
за выезд
Один выезд закрывает несколько процессов: испытания по чек-листам группируем по дням.
Пример проекта
Дистрибьютор, 6 процессов: план валидации, 6 протоколов UAT с отчётами, 6 анализов процессов на объекте и 3 выезда на склад — 229 400 ₽ без НДС. Оплата 50 % предоплата и 50 % по акту.
Валидация процессов — документированное подтверждение того, что процесс, выполняемый по утверждённой СОП, стабильно и воспроизводимо приводит к ожидаемому результату и соответствует установленным требованиям.
Объект проверки — сам процесс: последовательность операций, распределение ответственности, применяемые формы и записи. В отличие от квалификации оборудования, здесь проверяется работа людей: совпадает ли то, что написано в процедуре, с тем, что происходит на складе на самом деле.
Подтверждение проводится в формате приёмочного пользовательского тестирования (UAT) — мы наблюдаем выполнение процесса в реальных условиях и фиксируем каждый этап в чек-листе.
Зачем это инспектору
Инспектор проверяет не только наличие СОП, но и то, что процедура работает. Комплект из плана, протокола с чек-листом, отчёта и заключения — готовое доказательство, что процесс описан корректно, выполняется персоналом и находится под контролем.
Определяем роли и зоны ответственности с обеих сторон, согласуем перечень процессов к валидации, объём и последовательность работ.
Разбираем структуру процесса по СОП, идентифицируем возможные отклонения на каждом этапе и оцениваем исходный уровень риска.
По результатам оценки выделяем этапы, которые реально влияют на результат, и формулируем для каждого критерий корректного выполнения.
Этапы и критерии превращаем в проверяемые пункты чек-листа. Процесс выполняется в реальных условиях, соответствие подтверждается, отклонения регистрируются.
Выявленные несоответствия документируем, разбираем причины и предлагаем корректирующие и предупреждающие мероприятия — вплоть до пересмотра СОП и повторных испытаний.
Оформляем отчёт: объём проверки, методика, результат по каждому этапу, отклонения и оценка их влияния, выводы о статусе процесса.
Считаем риски заново и показываем снижение RPN до приемлемого уровня. На этом основании выдаём заключение о статусе процесса.
Объём испытаний определяет не интуиция, а расчёт. Каждый этап процесса оценивается по трём параметрам — от этого зависит, войдёт ли он в проверку и насколько глубоко.
Насколько отклонение повлияет на результат процесса, качество и соответствие требованиям системы качества.
Насколько вероятно отклонение: этап стабилен, сбой возможен при определённых условиях или проблема уже наблюдалась.
Выявят ли отклонение существующие контроли до того, как оно приведёт к последствиям.
Класс риска = S × O · Приоритет риска RPN = (S × O) × D
После испытаний и корректирующих мероприятий оценка повторяется. Снижение RPN — измеримое доказательство того, что процесс стал управляемым.
Валидационный мастер-план: подход, объём, этапы, роли и ответственность, формы документации. Один на проект.
Протокол валидации в виде чек-листа: этап процесса, критерий приемлемости, отметка о соответствии, комментарии и подпись. На каждый процесс.
Объём проверки, методика, результат по каждому этапу, отклонения и оценка их влияния, выводы. На каждый процесс.
Оценка рисков до и после испытаний с расчётом RPN и перечнем выявленных несоответствий.
Итоговый документ: процесс признан валидированным и допускается к дальнейшему применению в установленном виде.
Берём процессы, которые влияют на сохранность и прослеживаемость лекарственных средств. Из реального проекта дистрибьютора:
Перечень процессов согласуем на этапе планирования — по вашей области деятельности и результатам предварительного анализа рисков.