Обучение и внедрение GDP в вашу систему качества
Мы проводим независимую, экспертную оценку соответствия системы качества и инфраструктуры (склады, транспорт) предприятия требованиям GDP.
Мы проводим обучение в oneline и offline форматах по темам GDP - базовый курс, углубленное представление отдельных разделов GDP.
В команде с вашими сотрудниками разработаем все необходимые стандартные операционные процедуры (СОП), описывающие процессы работы предприятия. Дадим рекомендации по подготовке инфраструктуры к процессам температурного картирования, квалификации, валидации.
Окажем практическую и методологическую поддержку при внедрении описанных в СОП процессов. Проведем температурное картирование, квалификацию склада и транспорта. Предоставим и произведем монтаж системы контроля климатических параметров. Примем участие при проведении самоинспекции.
Давайте знакомиться!
Кратко расскажем о себе и проекте за 1 минуту Вашего времени
ПЕРЕЙТИ НА КАНАЛ GDPПуть
Смотреть вебинар
Смотреть вебинар
Смотреть вебинар
Реализованные проекты
За более 5 лет практики реализовано более 100 проектов по внедрению GDP, аудиту, обучению, квалификации, валидации, внедрению системы контроля микроклимата
Гедеон Рихтер KZ. Проекты 2016, 2018, 2020
5 лет сотрудничества.
- Провели обучение – Базовый курс GDP;
- Предоставили практическую и методологическую поддержку описания всех процессов в СОП и внедрения их в работу
- Провели комплексный аудит предприятия на соответствие требованиям GDP
- Оказали содействие в подготовке и сопровождении инспекционного аудита. Компания неоднократно подтвердила соответствие GDP.
- Провели обучение – Базовый курс GDP;
- Предоставили практическую и методологическую поддержку описания всех процессов в СОП и внедрения их в работу
- Провели комплексный аудит предприятия на соответствие требованиям GDP
- Оказали содействие в подготовке и сопровождении инспекционного аудита. Компания неоднократно подтвердила соответствие GDP.
ГУП "Таттехмедфарм". Проект 2019
Один из самых сложных и интересных проектов. Проведено температурное картирование и внедрена система контроля микроклимата на 4 этажах склада и на складе отдельно стоящего склада. Объединили все этажи и здания на одном сервере и программе. Общая площадь работ составила более 7000 кв. м. и более 50 точек постоянного контроля. Закупка № 31907684463
Ferrer. Проект 2018
- Провели обучение – Базовый курс GDP
- Предоставили практическую и методологическую поддержку описания всех процессов в СОП и внедрения их в работу
- Провели комплексный аудит предприятия на соответствие требованиям GDP
- Оказали содействие в подготовке и сопровождении инспекционного аудита. Компания подтвердила соответствие GDP.
- Предоставили практическую и методологическую поддержку описания всех процессов в СОП и внедрения их в работу
- Провели комплексный аудит предприятия на соответствие требованиям GDP
- Оказали содействие в подготовке и сопровождении инспекционного аудита. Компания подтвердила соответствие GDP.
ФГУП УДП РФ. Проект 2019г.
Провели картирование на площади более 1000 кв. м. социально значимого складского комплекса по хранению ЛП. Внедрили систему контроля микроклимата "Гигротермон"
Закупка № 31907897232
Закупка № 31907897232
ALG Company. Проект 2018
- Провели обучение – Базовый курс GDP
- Провели комплексный аудит предприятия на соответствие требованиям GDP
- Провели комплексный аудит предприятия на соответствие требованиям GDP
Нордмедсервис, г. Мурманск. Проект 2017, 2019 г.
Проводили картирование в разные периоды времени и внедряли систему контроля микроклимата на самом крупном в Мурманске фармацевтическом складе
Мединторг. Проект 2018
- Провели обучение – Базовый курс GDP
- Предоставили практическую и методологическую поддержку описания всех процессов в СОП и внедрения их в работу
- Провели комплексный аудит предприятия на соответствие требованиям GDP
- Оказали содействие в подготовке и сопровождении инспекционного аудита. Компания подтвердила соответствие GDP.
- Предоставили практическую и методологическую поддержку описания всех процессов в СОП и внедрения их в работу
- Провели комплексный аудит предприятия на соответствие требованиям GDP
- Оказали содействие в подготовке и сопровождении инспекционного аудита. Компания подтвердила соответствие GDP.
СОНА ФАРМ. Проект 2017
- Провели обучение – Базовый курс GDP
- Предоставили практическую и методологическую поддержку описания всех процессов в СОП и внедрения их в работу
- Провели комплексный аудит предприятия на соответствие требованиям GDP
- Оказали содействие в подготовке и сопровождении инспекционного аудита. Компания подтвердила соответствие GDP.
- Предоставили практическую и методологическую поддержку описания всех процессов в СОП и внедрения их в работу
- Провели комплексный аудит предприятия на соответствие требованиям GDP
- Оказали содействие в подготовке и сопровождении инспекционного аудита. Компания подтвердила соответствие GDP.
ГБУ МО «Мособлмедсервис». Проект 2019г. и 2020г.
Проводили квалификацию по IQ/ OQ/ PQ 15-ти авторефрижераторов в летний период времени. Внедрили систему контроля микроклимата в аптеках. Объединили аптеки в одной системе отображения данных и разработали уникальные функции по заданию заказчика.
Торговый дом Аллерген.
Совместным проектом с нашими партнерами ООО "Инженерные Технологии" провели картирование нового склада ТД "Аллерген" и внедрили систему контроля микроклимата.
ПрофиМед. Проект 2020г.
На нескольких складах внедрили систему контроля микроклимата и провели картирование на площади около 3000 кв. м.
Арифар .Проект 2017
- Провели обучение – Базовый курс GDP
- Предоставили практическую и методологическую поддержку описания всех процессов в СОП и внедрения их в работу
- Провели комплексный аудит предприятия на соответствие требованиям GDP
- Оказали содействие в подготовке и сопровождении инспекционного аудита. Компания подтвердила соответствие GDP.
- Предоставили практическую и методологическую поддержку описания всех процессов в СОП и внедрения их в работу
- Провели комплексный аудит предприятия на соответствие требованиям GDP
- Оказали содействие в подготовке и сопровождении инспекционного аудита. Компания подтвердила соответствие GDP.
ЭПИДБИОМЕД-ИМПЭКС. Проекты 2016г., 2017г., 2020г.
Компания является нашим ключевым партнером, нашим другом и самым старым заказчиком услуг и продукции. Многократно проводили картирование, делились методиками по квалификации авто, монтировали систему контроля микроклимата.
КаздинФарма. Проект 2017
- Провели обучение – Базовый курс GDP
- Предоставили практическую и методологическую поддержку описания всех процессов в СОП и внедрения их в работу
- Провели комплексный аудит предприятия на соответствие требованиям GDP
- Оказали содействие в подготовке и сопровождении инспекционного аудита. Компания подтвердила соответствие GDP.
- Предоставили практическую и методологическую поддержку описания всех процессов в СОП и внедрения их в работу
- Провели комплексный аудит предприятия на соответствие требованиям GDP
- Оказали содействие в подготовке и сопровождении инспекционного аудита. Компания подтвердила соответствие GDP.
ООО "Эн.Си.Фарм". Большой проект 2020 года.
Внедрили систему контроля микроклимата вместо Testo Saveris на площади около 20 000 кв. м. Установили чуть больше 50 точек контроля температуры и влажности. Применили уникальные решения по монтажу, которые были использованы впервые. Проект большой и уникальный.
ГАУ "ФАРММЕДТЕХСНАБ" Проект 2018г.
Один из самых запоминающихся проектов. Больше ни в одном регионе России нас так не встречали. Большое спасибо за гостеприимство! Провели картирование и внедрили систему на центральном складе хранения иммунобиологических препаратов.
Закупка № 31907416434
Закупка № 31907416434
Авеста Фармацевтика. Проект 2019г. 2020г.
Авеста Ф. является нашими хорошими друзьями и надежными партнерами. Совместно с ООО "Инженерными Технологиями" участвовали в проекте по картированию склада в 6000 кв. м. Внедряли на этой территории систему контроля микроклимата.
MedicusCentre. Проект 2016
- Провели обучение – Базовый курс GDP
- Предоставили практическую и методологическую поддержку описания всех процессов в СОП и внедрения их в работу
- Провели комплексный аудит предприятия на соответствие требованиям GDP
- Оказали содействие в подготовке и сопровождении инспекционного аудита. Компания подтвердила соответствие GDP.
- Предоставили практическую и методологическую поддержку описания всех процессов в СОП и внедрения их в работу
- Провели комплексный аудит предприятия на соответствие требованиям GDP
- Оказали содействие в подготовке и сопровождении инспекционного аудита. Компания подтвердила соответствие GDP.
Пепеляев Групп. Проект 2020г.
Являются нашими теплыми друзьями, с которыми мы всегда рады сотрудничеству и диалогу. Оказывали поддержку по вопросам GDP.
Фармлайн. Проект 2019г., 2020г.
Одна из самых прогрессивных и смелых компаний нашего рынка. На их площадке мы реализовали сложный и интересный инженерный проект по управлению холодильными агрегатами с помощью системы контроля микроклимата. Картировали камеру. Наша команда рада, что имеет возможность для сотрудничества с компанией ФармЛайн.
КАТРЕН. Обучение 2020г.
Для компании Катрен оказывали корпоративное обучение представителей филиалов со всех городов. Обсуждали темы по: квалификации авторефрижератора, картированию, GDP и "Холодовой цепи".
КОСМОФАРМ. Проект 2019г.
Прекрасная компания с сильными специалистами! Были рады сотрудничеству по внедреению системы контроля микроклимата склада и проведению картирования.
FreeLineService. Проект 2016, 2020
- Провели обучение – Базовый курс GDP, корпоративные вебинары
- Предоставили практическую и методологическую поддержку описания всех процессов в СОП и внедрения их в работу
- Провели комплексный аудит предприятия на соответствие требованиям GDP
- Оказали содействие в подготовке и сопровождении инспекционного аудита. Компания подтвердила соответствие GDP.
- Предоставили практическую и методологическую поддержку описания всех процессов в СОП и внедрения их в работу
- Провели комплексный аудит предприятия на соответствие требованиям GDP
- Оказали содействие в подготовке и сопровождении инспекционного аудита. Компания подтвердила соответствие GDP.
Группа Компаний ВИАЛЕК. 2018, 2019, 2020
ГК Виалек являются нашими друзьями и партнерами по совместным проектам. По их приглашению мы активно участвуем в онлайн вебинарах по темам "Холодовой цепи" и GDP, выступаем с 2017г. на конференции "Неделя Валидации"
Аудит на соответствие GDP
Мы проводим независимую, экспертную оценку соответствия системы качества и инфраструктуры (склады, транспорт) предприятия требованиям GDP, что позволит вам:
1. Определить степень соответствия вашей системы, складов, транспорта требованиям GDP;
2. Определить «слабые места», выявить отклонения, получить рекомендации по разработке корректирующих и предупреждающих действий (САРА);
3. Получить детальный отчет по проведенному аудиту, отражающий отклонения и все факты, подтверждающие соответствие GDP;
4. Подтверждать соответствие GDP вашим партнерам, предоставляя отчет о проведенном аудите выполненный независимой стороной;
5. Определить степень соответствия системы, складов, транспорта требованиям GDP ваших партнеров (аудит партнеров);
2. Определить «слабые места», выявить отклонения, получить рекомендации по разработке корректирующих и предупреждающих действий (САРА);
3. Получить детальный отчет по проведенному аудиту, отражающий отклонения и все факты, подтверждающие соответствие GDP;
4. Подтверждать соответствие GDP вашим партнерам, предоставляя отчет о проведенном аудите выполненный независимой стороной;
5. Определить степень соответствия системы, складов, транспорта требованиям GDP ваших партнеров (аудит партнеров);
Обучение по GDP
Мы проводим обучение в oneline и offline форматах по темам GDP - базовый курс, углубленное представление отдельных разделов GDP, это позволит вам:
1. Подготовиться к этапу разработки и внедрения GDP в систему работы предприятия;
2. Подтвердить пройденное обучение каждого сотрудника сертификатом;
3. Выполнить требование GDP об обязательном и периодическом обучении сотрудников;
4. Получить актуальные знания, перенять опыт, методики и использовать их в работе.
2. Подтвердить пройденное обучение каждого сотрудника сертификатом;
3. Выполнить требование GDP об обязательном и периодическом обучении сотрудников;
4. Получить актуальные знания, перенять опыт, методики и использовать их в работе.
Разработка
Наша команда разработает все необходимые стандартные операционные процедуры (СОП), описывающие процессы работы предприятия. Разработаем авторские методики температурного картирования, квалификации и валидации, это позволит вам:
1. Сократить время на разработку документации и снизить риск ошибок при разработке;
2. Использовать оптимальные форматы и методики разработки СОП;
3. Не каждая компания может самостоятельно проводить картирование и валидацию. С нашими методиками Вы самостоятельно будете проводить работы и сэкономите на аутсорсинге;
4. Получить актуальные знания, перенять опыт, методики и использовать их в работе.
2. Использовать оптимальные форматы и методики разработки СОП;
3. Не каждая компания может самостоятельно проводить картирование и валидацию. С нашими методиками Вы самостоятельно будете проводить работы и сэкономите на аутсорсинге;
4. Получить актуальные знания, перенять опыт, методики и использовать их в работе.
Внедрение
Окажем практическую и методологическую поддержку при внедрении описанных в СОП процессов. Внедрим методику по температурному картированию, квалификации склада и транспорта. Произведем монтаж системы контроля микроклимата и её валидацию. Примем участие при проведении самоинспекции, это позволит вам:
1. Сократить время на внедрение и снизить риск ошибок;
2. Сократить время и расходы на обеспечение проведения температурного картирования, квалификации и валидации;
3. Получить профессионально составленные отчеты и протоколы по картированию, квалификации и валидации;
4. Установить и настроить оптимально подобранное оборудование системы контроля климатических параметров;
5. Подтвердить готовность вашего предприятия к прохождению инспекций регуляторного органа и проверок партнеров на соответствие требованиям GDP.
2. Сократить время и расходы на обеспечение проведения температурного картирования, квалификации и валидации;
3. Получить профессионально составленные отчеты и протоколы по картированию, квалификации и валидации;
4. Установить и настроить оптимально подобранное оборудование системы контроля климатических параметров;
5. Подтвердить готовность вашего предприятия к прохождению инспекций регуляторного органа и проверок партнеров на соответствие требованиям GDP.
О нас
С 2016 года узко специализируюсь на разработке авторских методик по валидации и квалификации. Активно обучаю и внедряю современные решения по"Холодовой цепи".
С своей командой реализовали десятки проектов по картированию, квалфикации авторефрижераторов, хлод. камер, "Холодовой цепи" и внедрению систему контроля микроклимата "Гигротермон" на крупнейших фармацевтических складах.
Последние 3 года выступаю с докладами и в качестве модератора на всех крупных конференций, посвященных логистике "Холодовой цепи" таких как: SCM Pharm (2019г.), Неделя валидации Виалек (2018г., 2019г.) PharmLog (2017г., 2018., 2019). Консультируем международные компании по вопросам валидации и "Холодовой цепи". Принимаем участие в разработке оборудования с дистанционным контролем микроклимата.
С своей командой реализовали десятки проектов по картированию, квалфикации авторефрижераторов, хлод. камер, "Холодовой цепи" и внедрению систему контроля микроклимата "Гигротермон" на крупнейших фармацевтических складах.
Последние 3 года выступаю с докладами и в качестве модератора на всех крупных конференций, посвященных логистике "Холодовой цепи" таких как: SCM Pharm (2019г.), Неделя валидации Виалек (2018г., 2019г.) PharmLog (2017г., 2018., 2019). Консультируем международные компании по вопросам валидации и "Холодовой цепи". Принимаем участие в разработке оборудования с дистанционным контролем микроклимата.
Астафьев Сергей
Алексей Хилюк
Более 15 лет проработал в компаниях, занимающихся дистрибьюцией фармацевтической продукции.
За последние 5 лет, работая в качестве консультанта, совместно с командами клиентов реализованы десятки проектов по разработке и внедрению требований GDP в системы работы компаний, обучению по темам связанным с GDP, подготовке к инспекционным проверкам на соответствие требованиям GDP в Казахстане.
С 2016 года периодически выступаю в качестве спикера на различных международных конференциях на темы, связанным с надлежащей практикой дистрибьюции и обеспечением качества лекарственных средств.
В 2019 году основал профессиональную группу «GDP – Практик», объединяющую на сегодняшний день 8 стран и более 200 экспертов-представителей компаний фармацевтической отрасли.
За последние 5 лет, работая в качестве консультанта, совместно с командами клиентов реализованы десятки проектов по разработке и внедрению требований GDP в системы работы компаний, обучению по темам связанным с GDP, подготовке к инспекционным проверкам на соответствие требованиям GDP в Казахстане.
С 2016 года периодически выступаю в качестве спикера на различных международных конференциях на темы, связанным с надлежащей практикой дистрибьюции и обеспечением качества лекарственных средств.
В 2019 году основал профессиональную группу «GDP – Практик», объединяющую на сегодняшний день 8 стран и более 200 экспертов-представителей компаний фармацевтической отрасли.
Проект "GDPПуть" был основан двумя узкоспециализированными экспертами по вопросам сохранения качества лекарственных препаратов во время транспортирования и хранения на складе в рамках дистрибьюторской практики. Мы объединяем наши знания и опыт. Выступаем гарантом качественного выполнения работ (услуг). С 2017г. выступаем на конференциях и принимаем активное участие в жизни отрасли.
В рамках проекта идет активное обсуждение вопросов, обмен опытом и информацией в профессиональном чате GDPWAY WhatsApp и telegramm. В чате боле 250 участников из 8 стран. В рамках проекта создан YouTube канал, где все желающие могут бесплатно посмотреть обучающие вебинары, ролики посвященные качеству дистрибьюции лекарственных препаратов.
В рамках проекта идет активное обсуждение вопросов, обмен опытом и информацией в профессиональном чате GDPWAY WhatsApp и telegramm. В чате боле 250 участников из 8 стран. В рамках проекта создан YouTube канал, где все желающие могут бесплатно посмотреть обучающие вебинары, ролики посвященные качеству дистрибьюции лекарственных препаратов.
Область ответственности:
- Холодовая цепь;
- Валидация, квалификация;
- Внедрение системы контроля микроклимата
- Холодовая цепь;
- Валидация, квалификация;
- Внедрение системы контроля микроклимата
Область ответственности:
- внедрение системы менеджмента качества GDP.
- внедрение системы менеджмента качества GDP.
Контакты
Индивидуальный предприниматель Астафьев Сергей Вячеславович
ИНН: 482416004201
ОГРНИП 317502700051520 от 09.08.2017
Фактический адрес: 142703, МО, Ленинский городской округ, г. Видное, Белокаменное шоссе, 20, офис 1007;
ИНН: 482416004201
ОГРНИП 317502700051520 от 09.08.2017
Фактический адрес: 142703, МО, Ленинский городской округ, г. Видное, Белокаменное шоссе, 20, офис 1007;
Кому: Hello@gdpway.ru
Мы перезвоним и ответим на Ваши вопросы
More products
Термоконтейнер МТП-L9
7.8 литра
Геометрические размеры без внешней упаковки (д*ш*в, см) 36,1х24,0х25,0
Объем внешний без транспортной упаковки (м.куб.) 0,022
Внешний объем в транспортной упаковке (м.куб.) 0,022
Внутренние геометрические размеры пустого термоконтейнера (д*ш*в, см) 28,0х16,0х17,5
Внутренний объем пустого термконтейнера (л) 7,8
Полезный объем пустого термоконтейнера с комплектом хладоэлементов на нормативную температуру окружающей среды +43 С (л) 6,11
Вес, без упаковки (кг) 0,69
Количество хладоэлементов на нормативную температуру окружающей среды +43 С 3
Вес термоконтейнера с внешней упаковкой, термоупаковочной прокладкой и комплектов хладоэлементов на нормативную температуру окружающей среды +43 С (кг) 2,1
Продолжительность хладовоздействия для температурного диапазона внутреннего объема не ниже +2С и не выше +8С, с учетом рекомендованного комплекта хладоэлементов, час*
+20 до 25С - 63 часов
+43С - 36 часа
от -20 до 0С - не менее 35 часов
Объем внешний без транспортной упаковки (м.куб.) 0,022
Внешний объем в транспортной упаковке (м.куб.) 0,022
Внутренние геометрические размеры пустого термоконтейнера (д*ш*в, см) 28,0х16,0х17,5
Внутренний объем пустого термконтейнера (л) 7,8
Полезный объем пустого термоконтейнера с комплектом хладоэлементов на нормативную температуру окружающей среды +43 С (л) 6,11
Вес, без упаковки (кг) 0,69
Количество хладоэлементов на нормативную температуру окружающей среды +43 С 3
Вес термоконтейнера с внешней упаковкой, термоупаковочной прокладкой и комплектов хладоэлементов на нормативную температуру окружающей среды +43 С (кг) 2,1
Продолжительность хладовоздействия для температурного диапазона внутреннего объема не ниже +2С и не выше +8С, с учетом рекомендованного комплекта хладоэлементов, час*
+20 до 25С - 63 часов
+43С - 36 часа
от -20 до 0С - не менее 35 часов
Наша почта: Hello@gdpway.com
