Склад до 300 м²
145 000 ₽
одна вентустановка
Компактный объект: одна приточно-вытяжная установка, короткая сеть воздуховодов, базовая сетка точек замера.
Загрузка…
Валидация и квалификация
Квалификация · HVAC
Квалификация приточно-вытяжной вентиляции фармацевтического склада
Документально подтверждаем, что вентиляция смонтирована по проекту, обеспечивает проектный воздухообмен и держит температуру и влажность в зонах хранения. Аэродинамические испытания поверенными приборами по ГОСТ — с сопоставлением каждой точки замера с проектом.
GDP ЕАЭСIQ · OQ · PQГОСТ 12.3.018-79Допуск ±10 %
Стоимость
Цены на квалификацию вентиляции
Ориентиры за одну приточно-вытяжную установку, IQ + OQ/PQ с отчётом. Точную стоимость считаем по проекту вентиляции — бесплатно, за один день.
Склад 300–3 000 м²
190 000 ₽
одна вентустановка
Типовой склад дистрибьютора: развитая сеть воздуховодов, десятки точек замера расхода воздуха и контроль микроклимата по зонам хранения.
Склад от 3 000 м²
от 240 000 ₽
одна вентустановка
Крупный объект: установки большой производительности, рециркуляция, увлажнение, разветвлённая сеть — объём испытаний считаем по проекту.
От чего зависит цена
Площадь и конфигурация склада · количество вентустановок · число точек замера (по ГОСТ его задают сеть воздуховодов и количество диффузоров) · состав систем: холодоснабжение, теплоснабжение, увлажнение, рециркуляция · сезонность испытаний — одно или два, летом и зимой. Оплата 50/50: предоплата и расчёт по акту.
Зачем квалифицировать вентиляцию
Приточно-вытяжная вентиляция — инженерная система, которая фактически создаёт режим хранения: воздухообмен, температуру и влажность в зонах, где лежат лекарственные средства. Если сеть разбалансирована, часть склада получает не тот воздух, который заложен в проекте, — и датчики мониторинга видят следствие, а не причину.
Квалификация HVAC — документальное подтверждение по стадиям IQ, OQ и PQ: система смонтирована в соответствии с проектом, работает в заданных режимах и обеспечивает условия хранения. Ядро проверки — аэродинамические испытания: расход воздуха измеряется поверенным дифманометром с трубкой Пито в каждой точке контроля и сопоставляется с проектным значением с допуском ±10 %.
Проверяем не только «дует или нет»: монтаж, холодо- и теплоснабжение, водоснабжение и дренаж, автоматику и элементы управления — всё, от чего зависит стабильность режима.
Зачем это инспектору
Правила хранения ЛС (приказ № 260н) и GDP требуют подтверждать, что помещения обеспечивают заданные условия. Протоколы IQ/OQ/PQ с результатами замеров по точкам — готовое доказательство, что режим хранения обеспечен инженерно, а не только показаниями пары датчиков.
Как мы работаем
Шесть шагов квалификации HVAC
- 01
План квалификации
Изучаем проект вентиляции и объект, определяем перечень испытаний и точки замера, готовим план (VP) и согласуем его с вашей службой качества до начала работ.
- 02
IQ — квалификация монтажа
Восемь проверок: документация, монтаж воздуховодов и вентустановки, холодоснабжение, теплоснабжение, водоснабжение и канализация, электромонтаж и автоматика, поверка средств измерения, безопасность эксплуатации.
- 03
OQ/PQ — аэродинамические испытания
Инструментальный контроль по ГОСТ 12.3.018-79: расход воздуха в каждой точке приточной и вытяжной сети, сопоставление с проектом с допуском ±10 % с учётом погрешности приборов.
- 04
OQ/PQ — микроклимат зон хранения
Температура и относительная влажность в рабочих зонах поверенными регистраторами — по точкам постоянного контроля, на высотах из методик санитарного контроля.
- 05
Обслуживающие системы и автоматика
Контроль холодоснабжения (летом) и теплоснабжения (зимой), водоснабжения и дренажа под нагрузкой, элементов контроля и управления — по чек-листам протокола.
- 06
Отчёт и заключение
Заключительный отчёт (REP): результаты по каждому испытанию, отклонения с оценкой рисков и конкретные рекомендации — вплоть до наладки сети воздуховодов.
Отклонения оцениваем расчётом, а не мнением
Каждое найденное отклонение проходит через оценку рисков: три параметра по пятибалльной шкале дают приоритетное число риска RPN — от него зависят срочность и обязательность корректирующих мер.
S
Значимость
Каковы последствия отклонения для процесса, продукции и оборудования — от «ни на что не влияет» до неизбежного ущерба.
O
Вероятность
Как часто возникает причина отклонения — от редких единичных случаев до постоянного проявления.
D
Обнаружение
Насколько вероятно выявить причину существующим контролем — от «всегда обнаруживается» до «не обнаруживается никогда».
Приоритет риска RPN = S × O × D · шкала от 1 до 125
- до 12Незначительный
- Достаточно контроля и мониторинга
- 13–27Умеренный
- Мероприятия по снижению — рекомендательно
- 28–60Критический
- Срочные корректирующие меры обязательны
- 61–125Неприемлемый
- Незамедлительные корректирующие меры
Методика оценки рисков зафиксирована в плане квалификации и опирается на ISO 31000/31010 — инспектору видно, почему каждое отклонение получило свою категорию.
Результат работ
Что вы получаете
План квалификации (VP)
Методология, перечень испытаний, критерии приемлемости, риск-подход и схемы точек контроля. Согласуется до начала работ.
Протоколы IQ
Квалификация монтажа: восемь проверок от документации и воздуховодов до автоматики и поверки средств измерения.
Протокол OQ/PQ
Аэродинамика по точкам с проектными и фактическими значениями, микроклимат по зонам, чек-листы обслуживающих систем.
Заключительный отчёт (REP)
Результаты, отклонения с расчётом RPN, заключение о статусе квалификации и рекомендации по наладке.
Схемы точек контроля
Схемы производительности сети, холодо- и теплоснабжения, водоснабжения и точек контроля микроклимата — приложениями к пакету.
Что находит квалификация
Пример из реального проекта: фармдистрибьютор, склад класса А, установка на 20 000 м³/ч с рециркуляцией и увлажнением. Аэродинамические испытания в 32 точках контроля показали:
- Общий объём воздуха установки соответствует проекту — подтверждено с допуском ±10 %
- Приточная сеть: 10 точек вне допуска, вытяжная — 3. Сеть частично разбалансирована — рекомендована наладка
- Микроклимат зон хранения: средняя температура 23,3 °C и влажность 48 % — в пределах требований приказа № 260н
- Под максимальной нагрузкой дренажный насос допускал течь — рекомендована диагностика до выхода из строя
Ни одно из этих замечаний не видно при обычной эксплуатации: датчики мониторинга показывали норму. Их находит только инструментальный контроль по точкам.
Сроки и условия
- 1–2 дня
- испытания на объекте, склад не останавливаем
- раз в 1–3 года
- периодичность реквалификации и после изменений системы
- 50 / 50
- предоплата и расчёт по акту выполненных работ
- 12 месяцев
- гарантия на разработанную документацию — на условиях договора
На чём основана методика
- Правила GDP ЕАЭС — Решение Совета ЕЭК № 80 от 03.11.2016
- Приказ Минздрава России № 260н от 29.04.2025 и ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств»
- EU GMP Annex 15 «Qualification and Validation»
- ГОСТ 12.3.018-79 и МР 4.3.0212-20 — методы аэродинамических испытаний
- ГОСТ 34060-2017, СП 60.13330.2016 — испытания и наладка систем вентиляции
Смотрите также
Смежные услуги
Статьи по теме
- Валидация процессов GDP: как доказать, что склад работает по СОПМежду текстом процедуры и реальной работой склада почти всегда есть зазор. Методика, которая закрывает его документально: от плана валидации и анализа рисков до протокола UAT и заключения.
- Квалификация приточно-вытяжной вентиляции фармсклада: как проходит и что находитВентиляция создаёт режим хранения целиком, а подтверждена обычно хуже всего. Подробное руководство по нашей методике: план, стадии IQ/OQ/PQ, выбор точек замера, оценка отклонений по RPN — и реальный кейс склада, к которому не было нареканий.
Проекты
- Дистрибьютор, 3 месяцаПодготовка склада 6 000 кв. м в Краснодаре к лицензированию за три месяца — от зонирования до успешной инспекции Росздравнадзора.
- Дистрибьютор, с 2019 годаБолее десяти совместных проектов с 2019 года, включая открытие склада площадью 6 000 кв. м.
- Логистический операторКартирование склада площадью более 25 000 кв. м и валидация системы мониторинга в холодильной камере хранения продукции Roche.