Опыт проведения картирования фармацевтических складов и холодильных камер

Что показывает температурное картирование

Температурное картирование помогает изучить распределение температуры в зоне хранения и выявить самые тёплые и холодные точки. Именно в этих местах впоследствии размещают датчики для рутинного мониторинга.

Испытания также обнаруживают проблемные зоны: застой воздуха, температурное расслоение и выход за установленные пределы. Результаты позволяют скорректировать воздушные потоки или определить необходимость нового климатического оборудования.

Общий подход применим к складам, холодильным и морозильным камерам, фармацевтическим холодильникам, а также зонам хранения на производстве лекарственных средств.

Картирование и валидация — разные понятияВалидация охватывает комплексную проверку процесса. Температурное картирование — одно из квалификационных испытаний, которое относится к стадии OQ или PQ.

Разработка и согласование документации

Расстановка регистраторов начинается с изучения объекта. Площадь помещения, конфигурация стеллажей, высота размещения товаров и установленное оборудование влияют на распределение воздуха и выбор точек измерения.

Мы составляем детальный план квалификации и используем риск-ориентированный подход, включая оценку рисков FMEA. Особое внимание уделяем местам возможного застоя воздуха и зонам, удалённым от систем охлаждения или отопления.

План описывает объём испытаний и расположение терморегистраторов. Заказчик может ссылаться на него в стандартных операционных процедурах своей системы качества.

Размещение регистраторов и сбор данных

Для картирования используют поверенные терморегистраторы. Специалисты выезжают на объект, инструктируют персонал заказчика, проверяют работу холодильных и отопительных систем и при необходимости настраивают термостаты.

Регистраторы устанавливают по согласованному плану. Точки размещения образуют пространственную сетку, по которой затем строят климатические карты.

Как долго проводят измерения

В исходной статье команда приводит следующие ориентиры. Продолжительность выбирают с учётом специфики объекта и программы испытаний.

7 суток

Действующий склад: пять рабочих и два выходных дня

От 5 дней

Помещение перед вводом в эксплуатацию

От 72 часов

Холодильная камера со стабильными условиями хранения

После завершения измерений специалисты снимают регистраторы, считывают данные и фиксируют выполненные мероприятия в протоколах под контролем рабочей группы с участием заказчика.

Анализ результатов и итоговый отчёт

Мы определяем минимальные, максимальные и средние значения, температурные перепады и риски нарушений. Общий график помогает увидеть повторяющиеся отклонения и связать их с работой оборудования.

Пример из практикиВ одной из холодильных камер температура периодически превышала +8 °C. Причиной стали режим оттаивания и неправильная настройка приточных вентиляторов испарителя. После корректирующих мероприятий проблему устранили.

Климатические карты показывают температурное распределение на разных уровнях установки регистраторов. При необходимости мы создаём 3D-модель склада и наносим на неё результаты измерений.

В отчёте отмечают самые тёплые и холодные зоны и рекомендуют точки для постоянного мониторинга. При выборе системы учитывают надёжность, точность передачи данных, удобство эксплуатации, возможности валидации и оповещения об отклонениях.

Для непрерывного контроля параметров микроклимата команда рекомендует систему «Гигротермон», которую применяет на объектах. Посмотреть оборудование

От измерений к документированному результату

По опыту команды, оформление результатов занимает от одного до пяти рабочих дней. Шаблоны протоколов, которые мы развиваем с 2017 года, применялись более чем у 100 клиентов в России.

Среди объектов в России — складской терминал на 25 000 м², фармдистрибьюторы со складами от 12 000 м², федеральный дистрибьютор с поставками в 82 региона и поставщик изотопной продукции. В Узбекистане команда картировала склады крупнейших дистрибьюторов Ташкента — от 10 000 м² — и их филиальные сети в регионах.

Специалисты из Узбекистана, России и Казахстана проходят обучение квалификационным и валидационным работам, включая меры безопасности. Мы продолжаем делиться практикой, чтобы помочь коллегам лучше понимать процесс квалификации.