Опыт проведения картирования фармацевтических складов и холодильных камер

В дискуссиях о картировании часто возникает недопонимание термина "валидация". Не совсем корректно употреблять фразу "валидация склада" в контексте картирования склада. Валидация — это комплексная проверка, охватывающая гораздо больше, чем одно из квалификационных испытаний, и предполагает всестороннее изучение процесса.
Для проведения картирования используются поверенные терморегистраторы. (Рис 3, 4, 5)

Температурное картирование является обязательным испытанием для зон хранения и обработки лекарственных средств, для сохранения качества которых критически важно поддержание температурного режима. Температурное картирование относится к стадии квалификации функционирования OQ или к стадии квалификации эксплуатации PQ и состоит из трех основных этапов.

Подход к процессу расстановки терморегистраторов на складе не может быть спонтанным. Ведь каждый склад обладает своими уникальными особенностями – от площади и конфигурации стеллажей до высоты размещения товаров, влияющими на распределение воздушных потоков (Рис. 6). Для обеспечения точности последующих измерений при температурном картировании требуется составление детального квалификационного плана, а для этого необходимо провести тщательный анализ особенностей складских помещений и установленного в них оборудования. Этот план служит своего рода подробным инструктажем для компании-заказчика. На данный документ можно ссылаться в стандартных операционных процедурах системы качества организации.

Применяя методы риск ориентированного подхода и воспользовавшись системой оценки рисков FMEA, мы определяем необходимый спектр для проведения испытаний на поддержание оптимального температурного режима и предлагаем конкретные рекомендации по оптимальному расположению терморегистраторов.

Критичные места для измерений, например, могут находиться в зонах, где потенциально возможен застой воздуха, удаленных от мест активной циркуляции воздуха, обеспечиваемой системами охлаждения или отопления. Исходя из вышеперечисленного, а также рекомендаций по размещению терморегистраторов при температурном картировании Всемирной Организации Здравоохранения (далее ВОЗ), мы с особым вниманием подходим к выбору места для установки терморегистраторов.
План квалификации и квалификационные протоколы должны быть оформлены исполнителем, согласованы и утверждены заказчиком до начала проведения всех работ. (Рис. 7)

Этап первый - разработка и согласование документации

Все сотрудники нашей компании прошли обучение по выполнению квалификационных и валидационных работ, включая меры безопасности.
В нашей команде работают высококвалифицированные специалисты из Узбекистана, России и Казахстана. Мы не жалеем время на обучение и саморазвитие. Офисы нашей компании расположены в Москве и Ташкенте

Как правило, наши специалисты по валидации выезжают на объект, где хранятся лекарственные средства, проводят обучение персонала заказчика правилам поведения во время проведения температурного картирования, осуществляют контроль за работой холодильных и отопительных систем, а также, при необходимости, настраивают термостаты, установленные в системах. После этого специалисты по валидации приступают к установке терморегистраторов в соответствии с составленным на первом этапе Планом квалификации. Установленные в зонах хранения терморегистраторы формируют сетку по точкам их размещения, которая используется в дальнейшем для создания климатических карт (термокарт), отражающих распределение воздушных потоков (Рис. 8-10).

Этап второй - размещение регистраторов

Специалисты нашей компании анализируют полученные данные и оформляют таблицу итогов, которая содержит максимальные, минимальные и средние значения, а также в таблице указывают риски нарушений и фиксируют разницу значений (температурные перепады). Это позволяет получить полное представление о температурных условиях на протяжении всего периода измерений. (Рис 11. Фрагменты анализа, таблицы…)

Затем специалист создает общий температурный график, который выявляет тенденции и закономерности изменения температур, подобно тому, как рентгеновский снимок помогает врачу ставить диагноз. Например, в одной из холодильных камер мы обнаружили повторяющееся превышение верхнего значения в +8 С⁰, что было связано с работой режима оттаивания и неправильной настройкой работы приточных вентиляторов испарителя. Проблема была решена после внесения корректирующих мероприятий (Рис. 12)

Составляются и климатические карты, отражающие распределение воздушных потоков на разных уровнях размещения регистраторов, как по максимальным, так и по минимальным температурам. Наши специалисты способны создать 3D-модель склада и нанести на неё эти карты. Климатическая карта наглядно показывает с помощью цветов, как именно распределяются потоки в помещениях.

В итоговом отчете отображаются самые теплые и холодные зоны, где и рекомендуется установка датчиков для непрерывного мониторинга и контроля температуры.(Рис. 13) Существуют различные системы мониторинга микроклимата, функциональное назначение которых одинаково, однако стоит обратить внимание на надежность системы, точность передачи данных, удобность в эксплуатации, возможности проведения валидации системы, а также технологических решений предупреждения и оповещения о потенциальных температурных отклонениях и произошедших выходах температуры за установленные предельные значения. Испытав на сотнях объектов, мы рекомендуем к установке систему мониторинга микроклимата «Гигротермон», которая является одной из наиболее распространенных систем мониторинга в странах СНГ, более детальную информацию о которой вы можете найти на нашем сайте. Задача системы состоит в контроле параметров микроклимата склада, камер и другого оборудования.