Дорогие коллеги, в данной статье мы рады с Вами поделиться опытом проведения температурного картирования фармацевтических складов на территории России и Республики Узбекистан. Наша организация, была среди первопроходцев, кто начал масштабно осуществлять испытания на поддержание температурных условий начиная с 2017 года.

Опыт проведения картирования команды GDPПуть в России, Республике Узбекистан и других стран СНГ

Температурное картирование – это испытание, направленное на изучение распределения воздушных потоков в пределах пороговых значений с целью выявления в зонах хранения склада самых горячих и холодных точек (рис. 1) для последующего рутинного мониторинга температуры с помощью компьютеризированных систем в комплексе с датчиками.

Термокартирование склада или холодильной камеры также позволяет выявить проблемные зоны хранения, требующие внесения изменений (рис. 2), например, изменение распределения потоков воздуха для устранения точек выхода за пороговые пределы или установка нового климатического и воздухораспределительного оборудования для уменьшения расслоения температур. Картирование морозильной камеры, фармацевтического холодильника или картирование холодильной камеры мало чем отличается друг от друга по подходу и методикам описания данного процесса. Картирование также необходимо проводить на заводах по производству лекарственных средств.

Рисунок 1

Рисунок 2

В дискуссиях о картировании часто возникает недопонимание термина "валидация". Не совсем корректно употреблять фразу "валидация склада" в контексте картирования склада. Валидация — это комплексная проверка, охватывающая гораздо больше, чем одно из квалификационных испытаний, и предполагает всестороннее изучение процесса.
Для проведения картирования используются поверенные терморегистраторы. (Рис 3, 4, 5)

Температурное картирование является обязательным испытанием для зон хранения и обработки лекарственных средств, для сохранения качества которых критически важно поддержание температурного режима. Температурное картирование относится к стадии квалификации функционирования OQ или к стадии квалификации эксплуатации PQ и состоит из трех основных этапов.

Рисунок 3

Рисунок 4

Подготовка логгеров. "TR" к картированию

Размещение логгера о-берег на складе

Рисунок 5

процесс установки регистраторов

Подход к процессу расстановки терморегистраторов на складе не может быть спонтанным. Ведь каждый склад обладает своими уникальными особенностями – от площади и конфигурации стеллажей до высоты размещения товаров, влияющими на распределение воздушных потоков (Рис. 6). Для обеспечения точности последующих измерений при температурном картировании требуется составление детального квалификационного плана, а для этого необходимо провести тщательный анализ особенностей складских помещений и установленного в них оборудования. Этот план служит своего рода подробным инструктажем для компании-заказчика. На данный документ можно ссылаться в стандартных операционных процедурах системы качества организации.

Применяя методы риск ориентированного подхода и воспользовавшись системой оценки рисков FMEA, мы определяем необходимый спектр для проведения испытаний на поддержание оптимального температурного режима и предлагаем конкретные рекомендации по оптимальному расположению терморегистраторов.

Критичные места для измерений, например, могут находиться в зонах, где потенциально возможен застой воздуха, удаленных от мест активной циркуляции воздуха, обеспечиваемой системами охлаждения или отопления. Исходя из вышеперечисленного, а также рекомендаций по размещению терморегистраторов при температурном картировании Всемирной Организации Здравоохранения (далее ВОЗ), мы с особым вниманием подходим к выбору места для установки терморегистраторов.
План квалификации и квалификационные протоколы должны быть оформлены исполнителем, согласованы и утверждены заказчиком до начала проведения всех работ. (Рис. 7)

Рисунок 7 - квалификационные документы

Этап первый - разработка и согласование документации

Рисунок 6 - Владимир Орловский на одном из складов клиента наносит схему на планшет

Все сотрудники нашей компании прошли обучение по выполнению квалификационных и валидационных работ, включая меры безопасности.
В нашей команде работают высококвалифицированные специалисты из Узбекистана, России и Казахстана. Мы не жалеем время на обучение и саморазвитие. Офисы нашей компании расположены в Москве и Ташкенте

Как правило, наши специалисты по валидации выезжают на объект, где хранятся лекарственные средства, проводят обучение персонала заказчика правилам поведения во время проведения температурного картирования, осуществляют контроль за работой холодильных и отопительных систем, а также, при необходимости, настраивают термостаты, установленные в системах. После этого специалисты по валидации приступают к установке терморегистраторов в соответствии с составленным на первом этапе Планом квалификации. Установленные в зонах хранения терморегистраторы формируют сетку по точкам их размещения, которая используется в дальнейшем для создания климатических карт (термокарт), отражающих распределение воздушных потоков (Рис. 8-10).

С нашей командой Вы можете познакомиться в разделе "О нас"

Рисунок 8, 9, 10 - климатические карты в 2D и 3D

Этап второй - размещение регистраторов

Продолжительность процесса температурного картирования не установлено официальными требованиями, это зависит от специфики деятельности объекта. Для функционирующих складов мы рекомендуем проведение температурного картирование на протяжении не менее семи суток, что включает пять рабочих и два выходных дня, такие же рекомендации дает ВОЗ. Для помещений, которые только готовятся к вводу в эксплуатацию, достаточно не менее пяти дней. В случае с холодильными камерами, обеспечивающими стабильное хранение без влияния суточных или сезонных температурных колебаний, достаточно 72 часов картирования или больше, это также соответствует рекомендациям ВОЗ.
По завершении установленного временного периода, специалисты по валидации снимают терморегистраторы, с точек их размещения для считывания данных и анализа результатов мониторинга. Наши специалисты вносят всю информацию о проведённых мероприятиях в квалификационные протоколы под контролем участников рабочей группы по квалификации, в которую входят представители заказчика.

Специалисты нашей компании анализируют полученные данные и оформляют таблицу итогов, которая содержит максимальные, минимальные и средние значения, а также в таблице указывают риски нарушений и фиксируют разницу значений (температурные перепады). Это позволяет получить полное представление о температурных условиях на протяжении всего периода измерений. (Рис 11. Фрагменты анализа, таблицы…)

Затем специалист создает общий температурный график, который выявляет тенденции и закономерности изменения температур, подобно тому, как рентгеновский снимок помогает врачу ставить диагноз. Например, в одной из холодильных камер мы обнаружили повторяющееся превышение верхнего значения в +8 С⁰, что было связано с работой режима оттаивания и неправильной настройкой работы приточных вентиляторов испарителя. Проблема была решена после внесения корректирующих мероприятий (Рис. 12)

Рисунок 11

Составляются и климатические карты, отражающие распределение воздушных потоков на разных уровнях размещения регистраторов, как по максимальным, так и по минимальным температурам. Наши специалисты способны создать 3D-модель склада и нанести на неё эти карты. Климатическая карта наглядно показывает с помощью цветов, как именно распределяются потоки в помещениях.

В итоговом отчете отображаются самые теплые и холодные зоны, где и рекомендуется установка датчиков для непрерывного мониторинга и контроля температуры.(Рис. 13) Существуют различные системы мониторинга микроклимата, функциональное назначение которых одинаково, однако стоит обратить внимание на надежность системы, точность передачи данных, удобность в эксплуатации, возможности проведения валидации системы, а также технологических решений предупреждения и оповещения о потенциальных температурных отклонениях и произошедших выходах температуры за установленные предельные значения. Испытав на сотнях объектов, мы рекомендуем к установке систему мониторинга микроклимата «Гигротермон», которая является одной из наиболее распространенных систем мониторинга в странах СНГ, более детальную информацию о которой вы можете найти на нашем сайте. Задача системы состоит в контроле параметров микроклимата склада, камер и другого оборудования.

Рисунок 12

Рисунок 13

Этап третий - анализ полученных результатов

Документальное оформление результатов температурного картирования занимает от одного до пяти рабочих дней. (Рис. 14-16) Благодаря оптимально настроенным процессам наша команда работает эффективно, а шаблоны протоколов, разработанные нами с 2017 года, успешно применялись более чем у 100 клиентов в России, включая такие крупные компании, как ООО «Мэйджер Терминал», площадь 25 000 тысяч кв. м.; ООО «Авеста Фармацевтика» 12 000 тысяч кв. м. в других компаниях (Росатом Изотоп, ООО «Медипал», ООО «НадеждаФарм». и т. п.)

Рисунок 14 - готовые документы

В Республике Узбекистан наши эксперты провели температурное картирование в компании «ASKLEPIY Distribution» на складе 11 тысяч кв. м. в городе Ташкент и филиале в г. Бухара, в компании «GRANDPHARM» на складе более 10 тысяч кв. м. в городе Ташкент и 12 филиалах, в филиалах компании «DORIDARMON», ООО «CURATIO PHARM», ООО «ASTOR ALLIANCE» и в десятках других компаниях.

В заключение хотим отметить, что тема квалификационных испытаний обширна, и в этой статье мы стремились кратко осветить ключевые моменты такого испытания, как температурное картирование. Надеемся, что представленная информация будет полезна вам, а мы в свою очередь продолжим публикации посвящённые теме квалификации.

Мы открыты для сотрудничества и будем рады к дальнейшему диалогу. Если у Вас остались вопросы, то наши специалисты с удовольствием ответят на них и поделятся своим опытом. Связаться с нами через раздел "Контакты" или форму обратной связи.

С уважением, к Вам

Команда ООО «GDPWAY»

Форма обратной связи