Команда «GDPПуть» в рамках уникального национального проекта РФ внедрила систему качества GDP в дочернюю компанию Российского фонда прямых инвестиций – ООО «Вакцина человека». Проект был посвящен аудиту Всемирной организации здравоохранения (WHO) по одобрению вакцины «Спутник-V».
Перед нашей командой была поставлена задача: показать экспертам ВОЗ, что в нашей стране соблюдают требования GDP; умеют описывать процессы и имеют формат документов, эффективность которого может конкурировать с СМК глобальных фармацевтических компаний.
В проекте система качества охватывала процессы дистрибьюции по экспорту вакцины "Спутник-V" в страны по всему миру. Были описаны процессы и требования по соблюдению холодовой цепи при температуре ниже – 18°С.
При разработке системы качества совместно со специалистами "Вакцина Человека", мы провели аудиты нескольких международных экспедиторских компаний, задействованных в мультимодальную транспортировку вакцины. Аудит экспедиторов позволил наиболее детально и с учетом возможных рисков, интегрировать систему "Вакцина Человека" с партнерами.
Также стоит отметить, что стандартные операционные процедуры (СОП) были разработаны в новом оптимальном формате, особенностью которого является визуализация процессов. Были описаны только те действия персонала и детали их реализации, которые необходимы для эффективного восприятия сотрудниками. Объем схем и текста в СОП умещается на 1 страницу/1 лист (см. Приложения). Данный формат был одобрен регуляторными органами Российской Федерации, Республики Казахстан и Узбекистан.
Часть документов СОП системы качества ООО «Вакцина человека» были переведены на английский язык и направлены на рассмотрение во Всемирную Организацию Здравоохранения (WHO). В результате, мы не получили ни одного замечания по нашим документам со стороны коллег из WHO.
Всего совместно с командой профессионалов ООО «Вакцина Человека» нами было подготовлено 35 СОП, а также более 70 форм (приложений), в которых регистрируются все действия, связанные с продукцией.

Понимая важность обучения для эффективного и правильного перехода участников обращения лекарственных средств в Республики Узбекистан на соответствие стандарту надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), на ряду с обучением сотрудников дистрибьюторов и производителей лекарственных средств, мы с радостью поддержали инициативу регуляторных органов р. Узбекистан и провели семинар-тренинг для их сотрудников.

Во время семинара-тренинга, на ряду с представленной теоретической информации, были проведены практические занятия, способствующие боле эффективному усвоению знаний и приобретению навыков участниками мероприятия, в том числе проведение учебной проверки склада дистрибьютора на реальном объекте.

После проведения первого обучения для сотрудников государственного органа, мы неоднократно проводили и будем проводить более углубленное обучение по конкретным темам связанным с обращением лекарственных средств.

Очень важно чтобы все участники оборота лекарственных средств в стране, а также регуляторные органы говорили на одном профессиональном языке, это необходимо для достижения ключевой цели – обеспечение соблюдения надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств по всей цепи поставки, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств назначения в цепь поставок.

Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.
Благодаря доверию и инициативе Ирины Викторовны Крупновой наш представитель Астафьев С. В. был приглашен в центральный филиал Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в г. Москва для проведения обучающего курса на тему "Основы квалификационных испытаний на поддержание температурного режима и оценка качества их проведения"
В ходе курса с инспекторами Росздравнадзора были разобраны рекомендации Всемирной организации здравоохранения, что позволило повысить качество инспекций по вопросам картирования.
На этом наше сотрудничество не закончилось и мы были приглашена на 13 всероссийскую конференцию Гос. регулирования в сфере обращения ЛС и мед. изделий "ФармМедОбращение" И. В. Крупнова выступила модератором на сессии "Развитие аптечных и оптовых организаций в современных условиях с учетом развития контрольной и надзорной деятельности. Астафьев С. В. выступил с темой "Валидация и картирование, как элемент системы менеджмента качества".
Также, мы пригласили И. В. Крупнову на нашу конференцию и в прямом эфире задали важные темы для отрасли. На нашем YouTube канале вы можете посмотреть повтор интервью.

Срок реализации проекта составил 3 месяца. В кратчайшие сроки начала проекта было необходимо произвести зонирование склада для дальнейшей поставки технического задания строительной бригаде.
Во время реализации проекта руководство компании приняло решение в установке современного конвейера по перемещению ЛС вдоль всего склада. Несмотря на изменения мы пересмотрели зонирование и складские процессы.
Нам были предоставлены СОП в оптимальном формате и современные квалификационные документы. В конце 2020 года компания ООО ГК «Надежда Фарм» успешно прошла инспекцию Росздравнадзора.

Наша команда выстроила основные процессы по приёмке, обработке и хранению (и др.) вакцины «Спутник-V» на складе компании DHL Global Forwarding (включая обучение персонала). Важно понимать, что через этот склад экспортировалось более 90% всей вакцины из России по всему миру.

Мы провели важную интеграцию между инфраструктурой склада (разработали зонирование со схемой) и документами, которые описывали процессы.

Система качества охватывала процессы дистрибьюции по экспорту вакцины "Спутник-V" в страны по всему миру. Были описаны процессы и требования по соблюдению холодовой цепи при температуре ниже – 18°С.

Компания Major Terminal является одним из крупнейших складских операторов, обладающих объединенной сетью складов класса А и В на территории России. Основными направлениями деятельности Компании является складская и производственная логистика.

Наша команда провела картирование всего склада площадью более 25 000 кв. м. Для холодильных камер были проведены прочие квалификационные испытания на поддержание темп. режима.
Мы установили систему мониторинга микроклимата "Гигротермон" в холодильной камере хранения продукции компании "ROCHE" и успешно провели её валидацию.

Компания ООО «Медикал лизинг–консалтинг» (ООО «МЛК») начала свою работу в 2003 году. Благодаря четкой и профессиональной работе коллектива компания быстро зарекомендовала себя надежным и добросовестным участником фармацевтического рынка Российской Федерации.
В рамках открытия нового склада наша команда провела квалификационные испытания, установила систему мониторинга микроклимата "Гигротермон" и провела её валидацию.
В процессе инспекции Росздравнадзора наши решения и документы успешно прошли оценку на локальные нормативное документы. Компания «Медикал лизинг–консалтинг» в итоге получила лицензию на свой новый и современный склад!

АО «Фирма ЕВРОСЕРВИС» - специализированный дистрибьютор на фармацевтическом рынке страны с 1996 года. Деятельность компании направлена на высококачественный сервис, максимально удовлетворяющий потребностям своих покупателей. Достигнув значительных успехов за годы своей деятельности, компания по праву стала одним из лидеров в области розничных продаж.

Нашей команде оказали доверие по проектам квалификации объектов, где мы приложили массу усилий, чтобы подготовить документы и провести испытания на самом высоком уровне!
Также, представителя компании Евросервис стали нашими постоянными слушателями курсов по GDP.

Компания является нашим ключевым партнером, нашим другом и самым старым заказчиком услуг и продукции. Многократно проводили картирование, делились методиками по квалификации авто, монтировали систему контроля микроклимата.