Подготовка фарм склада и системы менеджмента качества для получения лицензии Росздравнадзора за 2 месяца

Наш 2 принцип – упрощение и систематизация.
Наглядным примером реализации этого принципа является разработанный нами формат СОП, который не имеет аналогов. Мы проводим аудит действующих процессов и далее описываем каждый процесс в отдельности схемой на одну страницу, что позволяет быстро разобраться в нем.

Из СОП мы убрали всё, что не приносит ценности
в соответствии с философией «Кайдзен»

Пример разработанных нами СОП

дальнейшей стабильной работы вашей компании

Работаем не только для получения лицензии, но и для обеспечения

Эффективность системы менеджмента качества повышается в разы благодаря инновационному формату СОП

Наш формат позволяет:

• ответственным лицам быстро вносить изменения в процессы;
• сотрудникам – легко читать документы и вникать в суть дела.

Подготовка к лицензированию состоит из 4 частей

Аудит действующих
процессов

Аудит инфраструктуры
склада

Картирование
и квалификация объектов

Прохождение 16-часовой программы с выдачей сертификата

Разработка карты процессов
с учетом специфики компании

Разработка схемы зонирования и движения потоков

Установка системы
мониторинга микроклимата

Описание процессов и внедрение документации (СОП, инструкций, форм)

Разработка рекомендаций
по улучшению инфраструктуры склада

Валидация системы мониторинга микроклимата

Квалификация
и валидация

Обучение по GDP

Описание процессов
в виде СОП

Работа с инфраструктурой склада

Самоинспекция

Какие работы выполняются

1. Проведем независимую экспертную оценку инфраструктуры, процессов и документации на соответствие требованиям GDP и 646н;

2. Выстроим эффективный алгоритм процессного управления в соответствии с инфраструктурой;

3. Внедрим документы, лаконично описывающие процессы и облегчающих их выполнение.

По итогу этого этапа

- Вы приобретете экспертное заключение
с рекомендациями для корректировки системы менеджмента качества

- У вас появятся интуитивно-понятные СОП, помогающие быстро включать новых сотрудников в текущие процессы и минимизировать ошибки за счет обеспечения согласованности, точности и качества выполнения действий сотрудниками

Описание процессов

1

4

Особое внимание в подготовке мы уделяем обучению ответственных специалистов Вашей компании

Обучение

За 6 лет работы мы обучили более 50 компаний

Выписка из реестра лицензий

Экспертность не только в вопросах GDP, но и в передаче своего опыта подтверждается документально полученной лицензией
на образовательную деятельность

Отдельно хотим выделить обучение инспекторов центрального Росздравнадзора по вопросам квалификации и картирования и обучение и подготовку инспекторов Узбекистана в рамках национального проекта внедрения GDP

Программа обучения рассчитана на 16 часов

За это время мы подробно разберем все требования GDP с примерами из практики. После прохождения курса ваши сотрудники усвоят:

Базовые знания требований GDP ЕАЭС с практическими примерами методик и шаблонов

Требования к документации
и особенности их заполнения

Знания основ методик квалификации и валидации по рекомендациям ВОЗ и требований GDP

По результатам участия в обучении нашей компанией
будут выданы сертификаты о прохождении программы

Разработка и внедрение GDP с проектом подготовки к лицензированию фарм. склада 6000 кв. м. компании ООО "Надежда Фарм"

Обучили инспекторов основам проведения проверок на соответствие требованиям GDP и внесла вклад в развитие фарм. отрасли р. Узбекистан.

Разработка и внедрение требований GDP, с использованием метода Business Process Management (BPM) в компании Gedeon Richter

Разработка и внедрение СМК в соответствии с GDP в компании DHL Global Forwarding по экспорту вакцины «Спутник-V»

Команда GDPПуть провела аудит на соответствие GDP международную компанию ООО "ЯДРАН" (JGL)

Успешно подготовили к лицензированию Росздравнадзора фарм. компанию ООО "ГЛОРИНКОР ЭДВАЙЗЕРС"

Подготовили к инспекции Росздравнадзора компанию ООО "Сэлвим". Внедрили GDP и обновили проект склада

Внедрили GDP и полностью обновили СМК в крупной финской компании ООО "Орион Фарма" в 2022 году

Внедрение GDP в дочернюю компания РФПИ по экспорту вакцины «Спутник-V» и аудиту Всемирной организации здравоохранения «WHO»

Рады знакомству!

Наша эффективность обеспечивается за счет сильной и опытной командой экспертов своего дела! Единство внутри команды – это то, что позволяет нам грамотно выполнять свою работу и доводить клиентов до получения лицензии. Именно поэтому мы хотим познакомить Вас с каждым членом нашей команды – чтобы Вы понимали какие люди стоят за выполнением задач и почему им можно довериться

ИП / Ген. директор ООО «Путь надлежащих практик", соучредитель компании ООО "GDPWAY"

Астафьев Сергей

Директор ООО "GDPWAY“ (г. Ташкент, р. Узбекистан)
Сооснователь компании ООО "ПНП"

Хилюк Алексей

Селин Игорь

Специалист отдела валидации

Шахов Андрей

Инженер, специалист по проектированию и монтажу системы мониторинга микроклимата «Гигротермон»

Специалист отдела качества
Имеет профильное фармацевтическое образование и научную степень кандидата фармацевтических наук.

Специалист отдела качества

Руководитель отдела валидации

Буров Евгений

Меньшикова Лилия

Орловский Владимир

Филимонов Иван

Специалист коммерческого отдела

Чтобы начать формирование деловых отношений, мы готовы безвозмездно провести экспресс-аудит для Вашей компании

Аудит будет длиться от 1 до 3 дней и включать разбор текущих листов процессов на соответствие требованиям GDP

Помимо этого, мы проведем оценку соответствия инфраструктуры и сформируем пакет рекомендаций по улучшению

Заполните форму для формирования заявки, и мы с вами свяжемся в течение суток