общие принципы GDP, потенциальные опасности при дистрибьюции;
управление качеством;
требования к персоналу;
требования к помещениям;
требования к оборудованию
03.12.2024 c 09:30 ПО МОСКВЕ (utc +3:00)
Программа 2-го вебинара (2,5 - 3 часа)
Спикер: Астафьев С. В., Кудряшов Ярослав
Квалификация и валидация. Базовый разбор понятий и методик
Этапы организации процесса по валидации и квалификации
Вводим оборудование и процессы в эксплуатацию Разбор этапов квалификации: - Квалификация проекта DQ, - Квалификация монтажа IQ, - Квалификация функционирования OQ, - Квалификация эксплуатации PQ,
Картирование.
Компьютеризированные системы и разработка URS.
04.12.2024 c 09:30 ПО мОСКВЕ (utc +3:00)
Программа 3-го вебинара (2,5 - 3 часа)
Спикер: Хилюк Алексей, Павлова Елизавета, Астафьев Сергей
требования к документации;
как описать процесс в СОП (оптимальный формат – СОП на 1 лист);
процесс дистрибьюции лекарственных средств;
управление холодовой цепью.
05.12.2024 c 09:30 ПО мОСКВЕ (utc +3:00)
Программа 4-го вебинара (2,5 - 3 часа)
Спикер: Хилюк Алексей.
транспортировка;
работа с возвращенными лекарственными средствами;
действия в случае подозрения в фальсификации;
отзыв из обращения;
деятельность передаваемая на аутсорсинг.
06.12.2024 c 09:30 ПО мОСКВЕ (utc +3:00)
Программа 5-го вебинара (2,5 - 3 часа)
Спикер: Хилюк Алексей., Павлова Елизавета
управление отклонениями, корректирующие и предупреждающие действия (САРА);
Руководитель направления валидации КС. Эксперт по валидации КС и целостности данных. Стаж более 10 лет. Работал в крупных российских компаниях: АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад», ООО "БИННОФАРМ ГРУПП", АО «Генериум», ООО «Герофарм», в должностях от специалиста по валидации до руководителя отдела валидации компьютеризированных систем. Проходил обучение по валидации КС в России и за рубежом. В работе применяет зарубежные подходы, ориентируясь на требования высоко регуляторных рынков. Благодаря своему профессионализму и опыту успешно прошел более 70 инспекций регуляторов и партнеров, включая более 30 международных проверок.
Елизавета Павлова Операционный директор ООО "ПНП"
Более 15 лет в фармацевтической логистике. Оптимизация складских бизнес-процессов на складах национальных дистрибьюторов «Протек», «Катрен». Запуск и построение складских процессов для клиентов фармсклада FM Logistic. Построение и улучшение системы качества. Уровень Зеленого пояса по Бережливому производству. Спикер IX конгресса Совета профессионалов цепей поставок. Спикер на Неделе качества 2023, 2024. Спикер и модератор сессий SCM Pharm и SCM Elective.
Алексей Хилюк консультант по gdp
Консультант по GDP и стандартизации систем качества международного уровня с более чем 20-летним опытом в сфере обращения лекарственных средств
Сергей Астафьев специалист по валидации/ gdp
Ген. директор ООО "Путь надлежащих практик", С 2016 года занимается проектами в области валидации и управления Холодовой цепью. Является разработчиком комплекса методик и перечня испытаний, соответствующих международным стандартам, что позволяет обеспечивать надежность и безопасность хранения и транспортировки чувствительных к температуре продуктов. Опыт включает в себя разработку и внедрение решений, соответствующих строгим требованиям GDP/ GMP.
УСЛОВИЯ УЧАСТИЯ
После прохождения курса каждому участнику будет выдан сертификат.
Доступ к записям будет доступен: не менее 1 месяца.
- 37 900 рублей; - 189 900 тенге; - 390 долларов США - 4 900 000 сум
Стоимость участия
более 3-х человек
- 37 900 рублей + 17 900 за каждого доп. участника;
- 4 900 000 сум + 2 300 000 сум за каждого доп. участника
- 189 900 тенге + 89 900 тенге за каждого доп. участника;
- 390 долларов США+ 190 долларов США за каждого доп. участника;
РЕГИСТРАЦИЯ НА GDP КУРС
После регистрации с Вами свяжется наш специалист и обсудит все условия участия
О НАС
Проект GDPПуть объединяющий команду узкоспециализированных экспертов-практиков из разных стран, специализирующихся на обеспечении сохранения качества лекарственных средств в фармацевтической дистрибьюции.
Лицензия на обр. деятельность № Л035-01255-50/00621487 от 17.10.2022
1. Получить базовые теоретические знания требований GDP ЕАЭС с практическими примерами методик и шаблонов;
2. Получить знания основ методик квалификации
и валидации по рекомендациям ВОЗ и требований GDP;
3. Получить сертификат, подтверждающий участие
в семинаре, раздаточный материал команды GDPПуть.
цель участия в курсе
6 ЛЕТ НА РЫНКЕ
Работаем с 2017 года
ИМЕЕМ ЛИЦЕНЗИЮ НА ОБРАЗОВАТЕЛЬНУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
Лицензия № Л035-01255-50/00621487, выдана Министерством образования МО
БОЛЕЕ 100 РЕАЛИЗОВАННЫХ ПРОЕКТОВ
Проекты в области услуг по квалификации, картировании, внедрении GDP, разработки и описании процессов, внедрении системы мониторинга микроклимата "Гигротермон"
КЛИЕНТЫ ИЗ 6 СТРАН
За период практики клиентами нашей компании стали специалисты из РФ, р. Узбекистан, р. Казахстан, р. Молдова, р. Беларусь Киргизская р., р. Беларусь
ОРГАНИЗАТОРЫ GDP КОНФЕРЕНЦИИ
Наша команда активно участвуем в жизни фармацевтической отрасли, создавая доступные ученые мероприятия. В 2021 году совместно с BGP Ligitetio и Росздравнадзором мы организовали GDP конференцию. За первые 3 часа её посмотрело более 1300 человек в прямом эфире.
Адрес офиса/ юр. адрес: 142703, МО, Ленинский городской округ, г. Видное, Белокаменное шоссе, 20, офис 707. Юридическая информация по РФ: 1. Индивидуальный предприниматель Астафьев Сергей Вячеславович ИНН: 482416004201/ ОГРНИП 317502700051520 от 09.08.2017 года 2. ООО "Путь надлежащих практик" ИНН: 5003150564 / КПП: 500301001 e-mail Астафьева Сергея: S.Astafyev@val-li.ru
В республике Узбекистан
Тел. офиса: +998 99 207 00 99 e-mail: Info@gdpway.com Юридическая информация: ООО "GDPWAY" ИНН: 309495271 Адрес офиса: г. Ташкент, Юнусабадский р-он, 14-й квартал, дом 62
В республике Казахстан
Тел.: + +7(771)929-21-79 e-mail: Info@gdpway.com Юридическая информация: ТОО "GDPWAY" БИН 240540024935, Адрес: г. Алматы