ЧАСОВ
ПО 2 ЧАСА
ONLINE КУРС "НАДЛЕЖАЩая ДИСТРИБЬЮТОРСКая ПРАКТИКа GDP"
1. Полное погружение в требования GDP и их применение на практике;
2. Разбор ключевых аспектов хранения, транспортировки и управления качеством лекарственных средств;
3. Интерактивные лекции, практические примеры и разбор актуальных кейсов.
- Квалификация и валидация. Базовый разбор понятий и методик
- Этапы организации процесса по валидации и квалификации;
- Разбор этапов квалификации: квалификация проекта DQ, Квалификация монтажа IQ, Квалификация функционирования OQ, Квалификация эксплуатации PQ;
- Картирование.
- Компьютеризированные системы и разработка URS
- Требования к помещениям и оборудованию
- Общие принципы GDP, потенциальные опасности при дистрибьюции;
- Управление качеством
- требования к персоналу, обучение
- Транспортировка;
- Управление отклонениями, корректирующие и предупреждающие действия (САРА)
- Работа с возвращенными лекарственными средствами;
- Действия в случае подозрения в фальсификации;
- Отзыв из обращения
- Оценка поставщиков заказчиков лекарственных средств;
- Приемка, хранение, уничтожение, отгрузка и поставка ЛС;
- Управление холодовой цепью.
- Требования к документации
- Форматы СОП, использование оптимального формата, как описывать процессы в СОП
- Деятельность, передаваемая на аутсорсинг
- Проведение самоинспекции;
- Подготовка к инспекции
- Управление изменениями;
- Управление претензиями;
- Управление рисками
- Ярослав Кудряшов
эксперт по валидацииРуководитель направления валидации КС.
Эксперт по валидации КС и целостности данных. Стаж более 10 лет.
Работал в крупных российских компаниях: АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад», ООО "БИННОФАРМ ГРУПП", АО «Генериум», ООО «Герофарм», в должностях от специалиста по валидации до руководителя отдела валидации компьютеризированных систем. Проходил обучение по валидации КС в России и за рубежом. В работе применяет зарубежные подходы, ориентируясь на требования высоко регуляторных рынков. Благодаря своему профессионализму и опыту успешно прошел более 70 инспекций регуляторов и партнеров, включая более 30 международных проверок.
- Елизавета Павлова
Операционный директор ООО "ПНП"Более 15 лет в фармацевтической логистике.
Оптимизация складских бизнес-процессов на складах национальных дистрибьюторов «Протек», «Катрен».
Запуск и построение складских процессов для клиентов фармсклада FM Logistic.
Построение и улучшение системы качества.
Уровень Зеленого пояса по Бережливому производству.
Спикер IX конгресса Совета профессионалов цепей поставок.
Спикер на Неделе качества 2023, 2024.
Спикер и модератор сессий SCM Pharm и SCM Elective.
- Алексей Хилюк
консультант по gdpКонсультант по GDP и стандартизации систем качества международного уровня с более чем 20-летним опытом в сфере обращения лекарственных средств
- Сергей Астафьев
специалист по валидации/ gdpГен. директор ООО "Путь надлежащих практик",
С 2016 года занимается проектами в области валидации и управления Холодовой цепью. Является разработчиком комплекса методик и перечня испытаний, соответствующих международным стандартам, что позволяет обеспечивать надежность и безопасность хранения и транспортировки чувствительных к температуре продуктов. Опыт включает в себя разработку и внедрение решений, соответствующих строгим требованиям GDP/ GMP.
Доступ к записям будет доступен: не менее 1 месяца.
- 7 ЛЕТ НА РЫНКЕРаботаем с 2017 года
- ИМЕЕМ ЛИЦЕНЗИЮ НА ОБРАЗОВАТЕЛЬНУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЛицензия № Л035-01255-50/00621487, выдана Министерством образования МО
- БОЛЕЕ 100 РЕАЛИЗОВАННЫХ ПРОЕКТОВПроекты в области услуг по квалификации, картировании, внедрении GDP, разработки и описании процессов, внедрении системы мониторинга микроклимата "Гигротермон"
- КЛИЕНТЫ ИЗ 6 СТРАНЗа период практики клиентами нашей компании стали специалисты из РФ, р. Узбекистан, р. Казахстан, р. Молдова, р. Беларусь Киргизская р., р. Беларусь
- ОРГАНИЗАТОРЫ GDP КОНФЕРЕНЦИИНаша команда активно участвуем в жизни фармацевтической отрасли, создавая доступные ученые мероприятия. В 2021 году совместно с BGP Ligitetio и Росздравнадзором мы организовали GDP конференцию. За первые 3 часа её посмотрело более 1300 человек в прямом эфире.
- В РоссииОбщие контактные данные:
- Тел. офиса: +7 (495) 363-82-87
- e-mail офиса: Hello@gdpway.com
Адрес офиса/ юр. адрес: 142703, МО, Ленинский городской округ, г. Видное, Белокаменное шоссе, 20, офис 707.
Юридическая информация по РФ:
ООО "Путь надлежащих практик"
ИНН: 5003150564 / КПП: 500301001
e-mail Астафьева Сергея: S.Astafyev@val-li.ru - В республике УзбекистанТел. офиса: +998 99 207 00 99
e-mail: Info@gdpway.com
Юридическая информация: ООО "GDPWAY"
ИНН: 309495271
Адрес офиса: г. Ташкент, Юнусабадский р-он, 14-й квартал, дом 62
- В республике КазахстанТел.: + +7(771)929-21-79
e-mail: Info@gdpway.com
Юридическая информация: ТОО "GDPWAY"
БИН 240540024935, Адрес: г. Алматы -
