Форма обратного звонка
наши специалисты свяжутся с Вами в ближайшее время
Температурное картирование зон хранения
ВЕБИНАР ПО РЕКОМЕНДАЦИЯМ "ВОЗ"
РАЗБИРАЕМ РЕКОМЕНДАЦИИ ВСЕМИРНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВМЕСТЕ
Дополнение №8 WHO №961, 2011
Когда: 10.10.2025г., в 14:00 (UTS +3 по Москве)
Продолжительность: 2 часа 30 минут
Стоимость: 14900 RUB | 180USD | 2300000 UZS
Вебинар читает: Сергей Астафьев
Цель проведения вебинара
Вебинар проводится для специалистов фармацевтических компаний с целью изучения организации процесса квалификации в соответствии с рекомендациями "ВОЗ". На вебинаре мы подробно разберем пункты приложения №7 с примерами из практики
программа вебинара
Модуль 1: Введение и общие положения
1.1. Задачи и цели картирования
- Документирование и контроль температурного распределения в складской зоне.
- Методика применяется для холодильных и морозильных камер, а также других помещений с контролируемой температурой.
- Документ не содержит рекомендаций для оборудования небольших размеров (например, холодильники).
- Для каждой зоны хранения с контролируемой температурой должна быть создана температурная карта до момента ввода ее в эксплуатацию.
- Картирование является частью полностью документируемой верификации.
- Последовательность стадий: подготовка протокола, проведение картирования, составление отчета и выполнение корректирующих действий.
Модуль 2: Руководящие указания и подготовка
2.1. Материалы и оборудование
- Требования к цифровым регистраторам данных (ЦРД): техническая пригодность, диапазон температур, объем памяти, наличие сертификата о калибровке.
- Требования к программному обеспечению для хранения и анализа данных
- Необходимость составления и утверждения протокола до начала исследования.
- Лист утверждения и история изменений.
- Сокращения и глоссарий.
- Описание и обоснование.
- Сфера применения.
- Цели (задачи).
- Методология.
- Форма (шаблон) отчета о картировании.
Модуль 3: Методология проведения картирования
3.1. Подготовительные этапы
- Этап 1: Выбор ЦРД и проверка их калибровки.
- Этап 2: Назначение команды, ответственной за картирование.
- Этап 3: Изучение объекта (размеры, чертежи, расположение оборудования)
- Этап 4: Определение точек размещения ЦРД на основе риск-ориентированного подхода (сетка по длине, ширине и высоте).
- Этап 5: Регистрация точек размещения в специальной таблице.
- Этап 6: Маркировка и программирование ЦРД (уникальный ID, интервал записи, синхронизация времени начала работы).
- Этап 7: Размещение ЦРД в соответствии со схемой.
- Этап 8: Проведение картирования в течение установленного периода (например, не менее 7 дней для складов).
- Этап 9: Сбор ЦРД и загрузка данных на компьютер для анализа.
Модуль 4: Анализ данных, отчетность и последующие действия
4.1. Анализ данных
- Анализ общей температурной стабильности и сопоставление с критериями приемлемости.
- Определение минимальной и максимальной температуры за период исследования.
- Идентификация "горячих" и "холодных" точек.
- Применение средних значений для выявления стабильных температурных зон.
- Структура отчета: введение, резюме, выводы и рекомендации.
- Обязательные приложения к отчету: схема размещения ЦРД, исходные данные, графики, сертификаты калибровки.
- Проверка и утверждение отчета компетентным лицом.
- Определение зон для безопасного хранения продукции.
- Перемещение стационарных датчиков системы мониторинга в критические точки.
- Регулировка работы климатических систем для устранения "горячих" и "холодных" точек.
- Условия проведения повторного картирования (сезонность, внесение значительных изменений, необъяснимые отклонения).
Сертификат участника
По результатам тестирования после вебинара каждый участник получит Сертификат, подтверждающий участие и уcвоение знаний.
курс читает
Астафьев Сергей
Ген. директор ООО "Путь надлежащих практик",
С 2016 года занимается проектами в области валидации и управления Холодовой цепью. Является разработчиком комплекса методик и перечня испытаний, соответствующих международным стандартам, что позволяет обеспечивать надежность и безопасность хранения и транспортировки чувствительных к температуре продуктов. Опыт включает в себя разработку и внедрение решений, соответствующих строгим требованиям GDP/ GMP.
Стоимость вебинара
Стоимость зависит от количества вебинаров
1 вебинар
14900 руб.
3 вебинара
44 700 руб.
Предоставляется скидка 20%
5 вебинаров
52 150
Предоставляется скидка 30%
РЕГИСТРАЦИЯ НА вебинар
После регистрации с Вами свяжется наш специалист и обсудит все условия участия. Регистрация для физических лиц находится ниже.
Кому будет полезен курс
Специалистам по качеству
Специалистам, ответственным за организацию процессов фармацевтической компании
Специалистам по валидации
Напишите нам в месcенджер
Для быстрой коммуникации, напишите нам личное сообщение удобным способом
Запись вебинара доступна 1 месяц после проведения. Вам будет направлено приглашение на платформе GetCourse
Обучайтесь в офисе, пробке и за завтраком. Скачайте бесплатное мобильное приложение
Обучайтесь в офисе, пробке и за завтраком. Скачайте бесплатное мобильное приложение
Другие вебинары по валидации и GDP
На вебинаре подробно разберем пункты Дополнение №7 WHO №961, 2011
На вебинаре подробно разберем пункты Дополнение №8 WHO №961, 2011
На вебинаре подробно разберем пункты Дополнение №11 WHO №961, 2011
Разберем этапы валидации от разработки URS в команде до завершающей стадии PQ в соответствии с приложением N15 GMP №77
Термоконтейнеры, хладоэлементы, регистраторы температур. Как провести испытания оборудования
Форма заявки участника
Участия в пяти вебинарах на сумму 52 150 рублей.
Участия в пяти вебинарах на сумму 52 150 рублей.
Форма заявки участника
Участия в трех вебинарах на сумму 44 700 рублей.
Форма заявки для участия в одном вебинаре на сумму 14 900 рублей.
Форма заявки участника
Участия в одном вебинаре на сумму 14 900 рублей.
Форма заявки для участия в одном вебинаре на сумму 14 900 рублей.
