квалификация рефрижераторных транспортных средств

ВЕБИНАР ПО РЕКОМЕНДАЦИЯМ "ВОЗ"

РАЗБИРАЕМ РЕКОМЕНДАЦИИ ВСЕМИРНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВМЕСТЕ
Принципы квалификации, изложенные в руководствах ВОЗ (WHO TRS 961 и дополнения)

Когда: 24.10.2025г., в 14:00 (UTS +3 по Москве)
Продолжительность: 2 часа 30 минут
Стоимость: 14900 RUB | 180USD | 2300000 UZS
Вебинар читает: Сергей Астафьев

Я В ДЕЛЕ!

Цель проведения вебинара

Вебинар проводится для специалистов фармацевтических компаний с целью изучения организации процесса квалификации в соответствии с рекомендациями "ВОЗ". На вебинаре мы подробно разберем пункты приложения №7 с примерами из практики

программа вебинара

Модуль 1: Введение и общие положения

1.1. Задачи и цели квалификации

Документальное подтверждение пригодности транспортного средства (ТС) для перевозки термочувствительной продукции (TTSPP).

1.2. Сфера применения

Определение типов ТС, подлежащих квалификации.

1.3. Нормативные требования

Связь с руководствами ВОЗ и практикой GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика).

1.4. Обзор методики квалификации

Последовательность этапов: Квалификация монтажа (IQ), Квалификация функционирования (OQ), Квалификация эксплуатации (PQ).

Модуль 2: Руководящие указания и подготовка

2.1. Документация по квалификации

Роль и структура протоколов и отчетов.

2.2. Материалы и оборудование для проведения испытаний

Требования к цифровым регистраторам данных (ЦРД): диапазон, точность, память.
Требования к сертификатам калибровки используемого оборудования.

2.3. Протокол квалификации

2.3.1. Лист утверждения и история изменений.
2.3.2. Сокращения и глоссарий.
2.3.3. Описание и обоснование: Описание ТС и цели проведения квалификации.
2.3.4. Сфера применения и задачи.
2.3.5. Методология: Детальное описание процедур и тестов для IQ, OQ и PQ.
2.3.6. Критерии приемлемости: Четко определенные критерии успеха для каждого испытания.
2.3.7. Форма (шаблон) отчета о квалификации.

Модуль 3: Методология проведения квалификации

3.1. Этап I: Квалификация монтажа (IQ)

Цель: Проверка и документальное подтверждение того, что ТС и его системы установлены в соответствии со спецификациями и требованиями.
Процедуры IQ:
Проверка сопроводительной документации (паспорт ТС, руководство на холодильную установку (ХОУ)).
Идентификация и проверка критических компонентов (модель ХОУ, изоляция кузова, уплотнители дверей).
Проверка систем управления и измерительных приборов.
Сверка серийных номеров оборудования.
Проверка наличия действующих сертификатов калибровки.

3.2. Этап II: Квалификация функционирования (OQ)

Цель: Документальное подтверждение того, что системы ТС работают корректно в соответствии с заданными параметрами без загрузки.
Процедуры OQ (проводятся в пустом кузове):
Температурное картирование пустого кузова для определения равномерности распределения температуры.
Проверка способности ХОУ поддерживать заданные температурные режимы.
Испытание работы систем сигнализации при выходе температуры за установленные пределы.
Испытание при имитации сбоя питания ХОУ.

3.3. Этап III: Квалификация эксплуатации (PQ)

Цель: Документальное подтверждение того, что ТС способно стабильно поддерживать требуемую температуру при условиях, имитирующих реальную эксплуатацию с грузом.
Процедуры PQ (проводятся с использованием имитаторов груза):
Температурное картирование загруженного кузова.
Испытание на способность системы восстанавливать температуру после открытия дверей.
Проведение испытаний с учетом сезонных факторов (в условиях максимальных и минимальных температур окружающей среды).

Модуль 4: Анализ данных, отчетность и последующие действия

4.1. Анализ данных

Обработка данных, полученных в ходе испытаний OQ и PQ.
Сравнение полученных результатов с критериями приемлемости, указанными в протоколе.
Идентификация и документирование любых отклонений.

4.2. Отчет о квалификации

Составление отчета в соответствии с утвержденной формой.
Включение в отчет резюме, результатов всех тестов, анализа данных, копий сертификатов калибровки и заключения о статусе квалификации.

4.3. Управление квалифицированным статусом

Процедуры планового технического обслуживания и повторной калибровки.
Управление изменениями и оценка их влияния на квалификационный статус.
Определение условий и периодичности проведения реквалификации.

Сертификат участника

По результатам тестирования после вебинара каждый участник получит Сертификат, подтверждающий участие и уcвоение знаний.

курс читает

Астафьев Сергей

Ген. директор ООО "Путь надлежащих практик",
С 2016 года занимается проектами в области валидации и управления Холодовой цепью. Является разработчиком комплекса методик и перечня испытаний, соответствующих международным стандартам, что позволяет обеспечивать надежность и безопасность хранения и транспортировки чувствительных к температуре продуктов. Опыт включает в себя разработку и внедрение решений, соответствующих строгим требованиям GDP/ GMP.

Стоимость вебинара

Стоимость зависит от количества вебинаров

РЕГИСТРАЦИЯ НА вебинар

После регистрации с Вами свяжется наш специалист и обсудит все условия участия. Регистрация для физических лиц находится ниже.

Кому будет полезен курс

Специалистам по качеству

Специалистам, ответственным за организацию процессов фармацевтической компании

Специалистам по валидации

Напишите нам в месcенджер

Для быстрой коммуникации, напишите нам личное сообщение удобным способом

Запись вебинара доступна 1 месяц после проведения. Вам будет направлено приглашение на платформе GetCourse
Обучайтесь в офисе, пробке и за завтраком. Скачайте бесплатное мобильное приложение

Другие вебинары по валидации и GDP

Вебинар: Квалификация складских зон с контролируемой температурой

На вебинаре подробно разберем пункты Дополнение №7 WHO №961, 2011

Температурное картирование зон хранения

На вебинаре подробно разберем пункты Дополнение №8 WHO №961, 2011

Квалификация рефрижераторных транспортных средств

На вебинаре подробно разберем пункты Дополнение №11 WHO №961, 2011

Валидация компьютеризированных систем - этапы валидации от URS до PQ

Разберем этапы валидации от разработки URS в команде до завершающей стадии PQ в соответствии с приложением N15 GMP №77

Медицинские термоконтейнеры в холодовой цепи. Подготовка и их квалификация.

Термоконтейнеры, хладоэлементы, регистраторы температур. Как провести испытания оборудования