Дополнение 7: Квалификация складских зон с контролируемой температурой

ВЕБИНАР ПО РЕКОМЕНДАЦИЯМ "ВОЗ"

РАЗБИРАЕМ РЕКОМЕНДАЦИИ ВСЕММИРНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВМЕСТЕ

Когда: Апрель 2025г.;
Продолжительность: 2 часа;
Стоимость: 9000 RUB | 100 USD | UZS | KZT
Вебинар читает: Сергей Астафьев;

Я В ДЕЛЕ!

Цель проведения вебинара

Данный вебинар проводится для специалистов фармацевтических компаний с целью изучения организации процесса квалификации в соответствии с рекомендациями "ВОЗ". На вебинаре мы подробно разберем каждый пункт приложения №7.

программа вебинара

Требования к квалификации

Задачи, руководящие указания, Материалы и оборудование

Руководящие указания

Материалы и оборудование, Введение в квалификацию, Применение квалификации для зон хранения с контролируемой температурой, Квалификация монтажа, Квалификация функционирования и квалификация эксплуатации,

Протоколы квалификации

Лист согласования и история изменений, Сокращения и глоссарий, Описание и обоснование, Сфера применения и цели, Основные параметры, Процедуры, Шаблон отчета о квалификации, Процесс одобрения.

Квалификация монтажа

Определение критических компонентов, Проверка установленных систем, подсистем и компонентов, Требования к электроснабжению и проверка электрических систем, Проверка запасных частей, Проверка вспомогательного оборудования, Проверка информации, необходимой для ТОИР, Подготовка отчета IQ

Квалификация функционирования

Проверка установленных систем, подсистем и компонентов, Калибровка средств измерений, Стандартные операционные процедуры, Панель управления, Проверка системы сигнализации, Температурное картирование в пустой зоне, Испытание на сбой в подаче электроэнергии, Подготовка отчета OQ

Квалификация эксплуатации

Проверка установленных систем, подсистем и компонентов, Температурное картирование заполненной складской зоны, Восстановление температуры после открывания двери, Подготовка отчета PQ, Специальные требования для малогабаритного оборудования.

Заключительное слово

курс читает

Астафьев Сергей

Ген. директор ООО "Путь надлежащих практик",
С 2016 года занимается проектами в области валидации и управления Холодовой цепью. Является разработчиком комплекса методик и перечня испытаний, соответствующих международным стандартам, что позволяет обеспечивать надежность и безопасность хранения и транспортировки чувствительных к температуре продуктов. Опыт включает в себя разработку и внедрение решений, соответствующих строгим требованиям GDP/ GMP.

Запись на курс

Кому будет полезен курс

Специалистам по качеству

Специалистам, ответственным за организацию процессов фармацевтической компании

Специалистам по валидации,
заведующему складом