Заказать обратный звонок

Валидация компьютеризированных систем - этапы валидации от URS до PQ

Соответствует приложению N15 правил Надлежащей производственной практики GMP №77

ВЕБИНАР ЗАТРАГИВАЕТ GMP Приложение №15

Когда: 17.10.2025г., в 14:00 (UTS +3 по Москве)
Продолжительность: 2 часа 30 минут
Стоимость: 14900 RUB | 180USD | 2300000 UZS
Вебинар читает: Ярослав Кудряшов

Я В ДЕЛЕ!

Цель проведения вебинара

Вебинар проводится для специалистов фармацевтических компаний с целью изучения этапов процесса валидации компьютеризированных систем. На вебинаре мы разберем все этапы валидации от разработки URS в команде до завершающей стадии PQ в соответствии с приложением N15 правил надлежащей производственной практики GMP №77 с примерами из практики.

программа вебинара
Модуль 1: Введение и общие положения
1.1. Цели и задачи валидации
  • Обеспечение соответствия компьютеризированных систем их предполагаемому использованию.
1.2. Обзор этапов валидации
  • Последовательность работ от разработки требований пользователя (URS) до квалификации эксплуатации (PQ).
1.3. Нормативная база
  • Соответствие подходов Приложению N15 к Правилам надлежащей производственной практики №77.
Модуль 2: Анализ и планирование работ (Этап 1)

2.1. Анализ системы и требований
  • Консультация и анализ системы.
  • Оценка требований пользователя.
  • Оценка функциональной спецификации (FS).
2.2. Управление рисками и планирование валидации
  • Предварительная оценка рисков (GxP критичность).
  • Анализ рисков для определения объема валидации.
  • Разработка плана валидации.
2.3. Разработка и актуализация спецификаций
  • Разработка/актуализация требований пользователя (URS).
  • Разработка/актуализация функциональной спецификации (FS).
Модуль 3: Разработка протоколов и тестирование (Этап 2)
3.1. Квалификация проекта (DQ)
  • Разработка протокола квалификации проекта DQ.
3.2. Квалификация монтажа (IQ)
  • Разработка протокола квалификации монтажа IQ.
  • Проверка минимальных требований к аппаратной части.
  • Проверка установки системы.
  • Проверка автоматического обновления системы.
  • Проверка безопасности.
3.3. Квалификация функционирования (OQ)
  • Разработка протокола квалификации функционирования OQ.
  • Тестирование журнала действий пользователя.
  • Тестирование разграничения прав доступа.
  • Тестирование процесса резервного копирования.
  • Тестирование функционала системы.
  • Тестирование 21 CFR Part 11.
3.4. Квалификация эксплуатации (PQ)
  • Разработка протокола квалификации эксплуатации PQ.
  • Инструкции, обучение.
  • Пользовательское приёмочное тестирование (UAT).
Модуль 4: Завершающий этап (Этап 3)
4.1. Оценка эффективности мер по снижению рисков
  • Анализ рисков для оценки эффективности мер.
4.2. Финальная документация
  • Матрица прослеживаемости.
  • Отчет по валидации.

Сертификат участника

По результатам тестирования после вебинара каждый участник получит Сертификат, подтверждающий участие и уcвоение знаний.

курс читает

Ярослав Кудряшов
эксперт по валидации

Руководитель направления валидации КС.
Эксперт по валидации КС и целостности данных. Стаж более 10 лет.
Работал в крупных российских компаниях: АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад», ООО "БИННОФАРМ ГРУПП", АО «Генериум», ООО «Герофарм», в должностях от специалиста по валидации до руководителя отдела валидации компьютеризированных систем. Проходил обучение по валидации КС в России и за рубежом. В работе применяет зарубежные подходы, ориентируясь на требования высоко регуляторных рынков. Благодаря своему профессионализму и опыту успешно прошел более 70 инспекций регуляторов и партнеров, включая более 30 международных проверок.

Стоимость вебинара
Стоимость зависит от количества вебинаров
1 вебинар
14900 руб.
УЧАСТВУЮ!
3 вебинара
37 995 руб.
Предоставляется скидка 15%
УЧАСТВУЮ!
5 вебинаров
55 875 руб.
Предоставляется скидка 25%
УЧАСТВУЮ!
Кому будет полезен курс
Специалистам по качеству
Специалистам, ответственным за организацию процессов фармацевтической компании
Специалистам по валидации
Напишите нам в месcенджер
Для быстрой коммуникации, напишите нам личное сообщение удобным способом
Telegram
WhatsApp
Запись вебинара доступна 1 месяц после проведения. Вам будет направлено приглашение на платформе GetCourse
Обучайтесь в офисе, пробке и за завтраком. Скачайте бесплатное мобильное приложение
Другие вебинары по валидации и GDP
Вебинар: Квалификация складских зон с контролируемой температурой
На вебинаре подробно разберем пункты Дополнение №7 WHO №961, 2011
Температурное картирование зон хранения
На вебинаре подробно разберем пункты Дополнение №8 WHO №961, 2011
Квалификация рефрижераторных транспортных средств
На вебинаре подробно разберем пункты Дополнение №11 WHO №961, 2011
Валидация компьютеризированных систем - этапы валидации от URS до PQ
Разберем этапы валидации от разработки URS в команде до завершающей стадии PQ в соответствии с приложением N15 GMP №77
Медицинские термоконтейнеры в холодовой цепи. Подготовка и их квалификация.
Термоконтейнеры, хладоэлементы, регистраторы температур. Как провести испытания оборудования
Made on
Tilda