Форма обратного звонка
наши специалисты свяжутся с Вами в ближайшее время
Валидация компьютеризированных систем - этапы валидации от URS до PQ
Соответствует приложению N15 правил надлежащей производственной практики GMP №77
ВЕБИНАР ЗАТРАГИВАЕТ GMP Приложение №15
Когда: 17.10.2025г., в 14:00 (UTS +3 по Москве)
Продолжительность: 2 часа 30 минут
Стоимость: 14900 RUB | 180USD | 2300000 UZS
Вебинар читает: Ярослав Кудряшов
Цель проведения вебинара
Вебинар проводится для специалистов фармацевтических компаний с целью изучения этапов процесса валидации компьютеризированных систем. На вебинаре мы разберем все этапы валидации от разработки URS в команде до завершающей стадии PQ в соответствии с приложением N15 правил надлежащей производственной практики GMP №77 с примерами из практики.
программа вебинара
Модуль 1: Введение и общие положения
1.1. Цели и задачи валидации
- Обеспечение соответствия компьютеризированных систем их предполагаемому использованию.
- Последовательность работ от разработки требований пользователя (URS) до квалификации эксплуатации (PQ).
- Соответствие подходов Приложению N15 к Правилам надлежащей производственной практики №77.
Модуль 2: Анализ и планирование работ (Этап 1)
2.1. Анализ системы и требований
- Консультация и анализ системы.
- Оценка требований пользователя.
- Оценка функциональной спецификации (FS).
- Предварительная оценка рисков (GxP критичность).
- Анализ рисков для определения объема валидации.
- Разработка плана валидации.
- Разработка/актуализация требований пользователя (URS).
- Разработка/актуализация функциональной спецификации (FS).
Модуль 3: Разработка протоколов и тестирование (Этап 2)
3.1. Квалификация проекта (DQ)
- Разработка протокола квалификации проекта DQ.
- Разработка протокола квалификации монтажа IQ.
- Проверка минимальных требований к аппаратной части.
- Проверка установки системы.
- Проверка автоматического обновления системы.
- Проверка безопасности.
- Разработка протокола квалификации функционирования OQ.
- Тестирование журнала действий пользователя.
- Тестирование разграничения прав доступа.
- Тестирование процесса резервного копирования.
- Тестирование функционала системы.
- Тестирование 21 CFR Part 11.
- Разработка протокола квалификации эксплуатации PQ.
- Инструкции, обучение.
- Пользовательское приёмочное тестирование (UAT).
Модуль 4: Завершающий этап (Этап 3)
4.1. Оценка эффективности мер по снижению рисков
- Анализ рисков для оценки эффективности мер.
- Матрица прослеживаемости.
- Отчет по валидации.
Сертификат участника
По результатам тестирования после вебинара каждый участник получит Сертификат, подтверждающий участие и уcвоение знаний.
курс читает
Ярослав Кудряшов
эксперт по валидации
Руководитель направления валидации КС.
Эксперт по валидации КС и целостности данных. Стаж более 10 лет.
Работал в крупных российских компаниях: АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад», ООО "БИННОФАРМ ГРУПП", АО «Генериум», ООО «Герофарм», в должностях от специалиста по валидации до руководителя отдела валидации компьютеризированных систем. Проходил обучение по валидации КС в России и за рубежом. В работе применяет зарубежные подходы, ориентируясь на требования высоко регуляторных рынков. Благодаря своему профессионализму и опыту успешно прошел более 70 инспекций регуляторов и партнеров, включая более 30 международных проверок.
Стоимость вебинара
Стоимость зависит от количества вебинаров
1 вебинар
14900 руб.
3 вебинара
44 700 руб.
Предоставляется скидка 20%
5 вебинаров
52 150
Предоставляется скидка 30%
РЕГИСТРАЦИЯ НА вебинар
После регистрации с Вами свяжется наш специалист и обсудит все условия участия. Регистрация для физических лиц находится ниже.
Кому будет полезен курс
Специалистам по качеству
Специалистам, ответственным за организацию процессов фармацевтической компании
Специалистам по валидации
Напишите нам в месcенджер
Для быстрой коммуникации, напишите нам личное сообщение удобным способом
Запись вебинара доступна 1 месяц после проведения. Вам будет направлено приглашение на платформе GetCourse
Обучайтесь в офисе, пробке и за завтраком. Скачайте бесплатное мобильное приложение
Обучайтесь в офисе, пробке и за завтраком. Скачайте бесплатное мобильное приложение
Другие вебинары по валидации и GDP
На вебинаре подробно разберем пункты Дополнение №7 WHO №961, 2011
На вебинаре подробно разберем пункты Дополнение №8 WHO №961, 2011
На вебинаре подробно разберем пункты Дополнение №11 WHO №961, 2011
Разберем этапы валидации от разработки URS в команде до завершающей стадии PQ в соответствии с приложением N15 GMP №77
Термоконтейнеры, хладоэлементы, регистраторы температур. Как провести испытания оборудования
Форма заявки участника
Участия в пяти вебинарах на сумму 52 150 рублей.
Участия в пяти вебинарах на сумму 52 150 рублей.
Форма заявки участника
Участия в трех вебинарах на сумму 44 700 рублей.
Форма заявки для участия в одном вебинаре на сумму 14 900 рублей.
Форма заявки участника
Участия в одном вебинаре на сумму 14 900 рублей.
Форма заявки для участия в одном вебинаре на сумму 14 900 рублей.
