медицинские термоконтейнеры в холодовой цепи.
Подготовка и их квалификация.

ВЕБИНАР ПО РЕКОМЕНДАЦИЯМ "ВОЗ"

РАЗБИРАЕМ ПРОЦЕСС РАБОТЫ С МЕДИЦИНСКИМИ ТЕРМОКОНТЕЙНЕРАМИ ВМЕСТЕ
Включая принципы, изложенные в руководствах ВОЗ (WHO TRS 961 и дополнения)

Когда: 07.11.2025г., в 14:00 (UTS +3 по Москве)
Продолжительность: 2 часа 30 минут
Стоимость: 14900 RUB | 180USD | 2300000 UZS
Вебинар читает: Сергей Астафьев

Я В ДЕЛЕ!

Цель проведения вебинара

Вебинар проводится для специалистов фармацевтических компаний с целью изучения полного цикла работы с медицинскими термоконтейнерами. На вебинаре мы разберем практические аспекты выбора материалов термоконтейнеров и хладоэлементов, а также организацию процесса их подготовки с учетом сезонности. Особое внимание будет уделено ключевым этапам квалификационных испытаний (DQ, OQ, PQ) в соответствии с рекомендациями ВОЗ

программа вебинара

1. Введение и нормативные требования:

Определение термоконтейнера.
Требования GDP ЕАЭС к транспортировке термолабильных лекарственных средств.

2. Виды и характеристики термоконтейнеров:

Основные материалы для производства (пенополиуретан, пенополистирол и т.д.).
Ключевое свойство материалов: Теплопроводность (определение, факторы влияния).
Сравнительный анализ материалов (ППУ, ППС, вакуумные панели):

ППУ (пенополиуретан): Плюсы (низкая теплопроводность, износостойкость) , минусы (стоимость) и области применения (длительные авиаперевозки).
ППС (пенополистирол): Плюсы (низкая стоимость) , минусы (хрупкость, более высокая теплопроводность) и области применения (короткие авто- и авиамаршруты).
Вакуумные панели: Плюсы (минимальный риск неправильной закладки) и минусы (хрупкость, срок годности, стоимость).

3. Виды и характеристики хладоэлементов:

Определение хладоэлемента и его назначение.
Разновидности по составу:

Водяные: Применение для режимов +2...+25°C.
Водно-солевые: Особенности (смещение точки замерзания) и применение для режимов ниже -18°C.
Гелевые: Свойства и сравнение эффективности с водяными.
Парафиновые: Свойства и ограничения (опасный груз).

4. Организация процесса работы с термоконтейнерами:

Подготовка хладоэлементов с учётом сезонности и анализа рисков

Летняя закладка: Пошаговая инструкция и связанные риски.
Зимняя закладка: Пошаговая инструкция.
Комбинированная закладка: Особенности и риски.
Особенности процесса приёмки термоконтейнера:
Визуальный осмотр.
Порядок вскрытия и проверки содержимого.
Работа с термоиндикаторами/терморегистраторами.

5. Инфраструктура фармацевтического склада:

Зонирование склада для организации процесса подготовки хладоэлементов и термоконтейнеров (зона подготовки, зона очистки и т.д.).
Схема движения продукции, персонала и тары на складе.

Квалификационные испытания термоконтейнеров (согласно WHO TRS №961, Дополнение 13)

Квалификация проекта (Design Qualification - DQ)

Проведение испытаний для подтверждения того, что проект контейнера способен выдерживать физические и термические нагрузки предполагаемого маршрута транспортировки.
Тестирование конфигураций с минимальной и максимальной загрузкой.
Проведение испытаний для летнего и зимнего температурных профилей.

2. Квалификация функционирования (Operational Qualification - OQ)

Проведение испытаний для подтверждения того, что термоконтейнер в реальных условиях эксплуатации работает в соответствии с заданными критериями.
Тестирование и проверка инструкций по сборке и укладке.
Испытания для подтверждения воспроизводимости процесса подготовки и сборки термоконтейнера.

3. Квалификация эксплуатации (Performance Qualification - PQ)

Проведение испытаний для подтверждения того, что термоконтейнер стабильно работает на конкретном маршруте транспортировки с учетом всех его особенностей.
Проведение реальных или смоделированных отправок по маршруту.
Сбор и анализ данных о поддержании температуры на протяжении всего пути

Сертификат участника

По результатам тестирования после вебинара каждый участник получит Сертификат, подтверждающий участие и уcвоение знаний.

вебинар читает

Астафьев Сергей

Ген. директор ООО "Путь надлежащих практик",
С 2016 года занимается проектами в области валидации и управления Холодовой цепью. Является разработчиком комплекса методик и перечня испытаний, соответствующих международным стандартам, что позволяет обеспечивать надежность и безопасность хранения и транспортировки чувствительных к температуре продуктов. Опыт включает в себя разработку и внедрение решений, соответствующих строгим требованиям GDP/ GMP.

Стоимость вебинара

Стоимость зависит от количества вебинаров

РЕГИСТРАЦИЯ НА вебинар

После регистрации с Вами свяжется наш специалист и обсудит все условия участия. Регистрация для физических лиц находится ниже.

Кому будет полезен курс

Специалистам по качеству

Специалистам, ответственным за организацию процессов фармацевтической компании

Специалистам по валидации

Напишите нам в месcенджер

Для быстрой коммуникации, напишите нам личное сообщение удобным способом

Запись вебинара доступна 1 месяц после проведения. Вам будет направлено приглашение на платформе GetCourse
Обучайтесь в офисе, пробке и за завтраком. Скачайте бесплатное мобильное приложение

Другие вебинары по валидации и GDP

Вебинар: Квалификация складских зон с контролируемой температурой

На вебинаре подробно разберем пункты Дополнение №7 WHO №961, 2011

Температурное картирование зон хранения

На вебинаре подробно разберем пункты Дополнение №8 WHO №961, 2011

Квалификация рефрижераторных транспортных средств

На вебинаре подробно разберем пункты Дополнение №11 WHO №961, 2011

Валидация компьютеризированных систем - этапы валидации от URS до PQ

Разберем этапы валидации от разработки URS в команде до завершающей стадии PQ в соответствии с приложением N15 GMP №77

Медицинские термоконтейнеры в холодовой цепи. Подготовка и их квалификация.

Термоконтейнеры, хладоэлементы, регистраторы температур. Как провести испытания оборудования

медицинские термоконтейнеры в холодовой цепи.Подготовка и их квалификация.