Тренинг-семинар по
надлежащей дистрибьюторской практике GDP ЕАЭС

1. Знания требований GDP с практическими примерами методик и шаблонов;
2. Знания и навыки описания процессов в СОП;
3. Знания и навыки определения и оценки рисков;
4. Закрепление знаний в процессе обсуждений и тестирования.

Что Вы получите:

Встречаемся в г. Москва с 15 по 16 октября

Программа обучения
День первый

Семинар пройдет с 15 по 16 октября в г. Москва г. Москва, пр-д Серебрякова, д. 14, стр. 15, под. 1

09:30

Общие принципы и законодательные требования по дистрибьюции лекарственных средств:

- Законодательное регулирование обращения лекарственных средств;
- Потенциальные опасности при дистрибьюции лекарственных средств;
- Ключевые элементы GDP.

10:00-11:40

Управление качеством:

- Система качества;
- Мониторинг и анализ со стороны руководства;

10:00-11:40

Персонал:

- Ответственное лицо за качество;
- Система обучения;
- Гигиена.

11:40-12:00

Перерыв

12:00-13:30

Требования к складу и оборудованию:

- Помещения для хранения лекарственных средств;
- Зонирование склада, принципы товарного соседства;
- Поддержание чистоты на складе;
- Управление доступом на склад;
- Наиболее значимое оборудование.

12:00-13:30

Документация:

- Структура документации;
- Определение ключевых процессов;
- Описание процессов в СОП (стандартных операционных процедурах)
- Оптимальный формат СОП (СОП на 1 страницу/лист)

13:30-14:30

Обед

14:30-16:00

Практическая работа в группах

Разработка СОП в оптимальном формате.

14:30-16:00

Процесс дистрибьюции лекарственных средств:

- Оценка поставщиков и заказчиков (получателей);
- Приемка, хранение, уничтожение, отгрузка, поставка лекарственных средств.

16:00-16:15

Перерыв

16:15-17:30

Транспортировка:

- Планирование транспортировки;
- Обеспечение условий хранения во время транспортировки;
- Тара, упаковка, маркировка

16:15-17:30

Управление холодовой цепью:

- Оборудование холодовой цепи;
- Мониторинг климатических параметров;
- Подготовка персонала;
- Порядок приемки, хранения и отгрузки;
- Порядок работы с термоконтейнерами и хладоэлементами.

Скачать программу и получить консультацию

День второй

09:30 - 11:40

Контроль за температурой и условиями производственной среды:

- Температурное картирование;
- Мониторинг климатических параметров;
- Требования к средствам измерений и их применению.

09:30 - 11:40

Обзор по квалификации и валидации в рамках GDP:

- Основные понятия, планирование валидации;
- Методики, тесты (DQ, IQ, OQ, PQ);
- Документирование валидации (составление протокола, отчета).

09:30 - 11:40

Компьютеризированные системы:

- Общие понятия, спецификации (URS, FS);
- Защита и хранение данных;
- Валидация КС.

11:40-12:00

Перерыв

12:00-13:30

Управление отклонениями:

- Выявление отклонений;
- Поиск причин отклонений;
- Разработка САРА.

12:00-13:30

Управление изменениями:

- Планирование изменений;
- Контроль внедрения изменений;
- Документирование процесса управления изменениями.

12:00-13:30

Работа с претензиями:

- Алгоритм работы при поступлении претензии;
- Виды и классификация претензий.

12:00-13:30

Фальсифицированные лекарственные средства:

- Предупреждение попадания ФЛС в цепь поставок.
- Действия при подозрении на фальсификацию.

13:30-14:30

Обед

14:30-16:00

Работа с возвращенными лекарственными средствами:

- Оценка возвращенных лекарственных средств.
- Принятие решений и выполнение действий по результатам оценки.

14:30-16:00

Маркировка лекарственных средств на этапе дистрибьюции:

- Основные понятия, цели и задачи маркировки
- Применение на этапе дистрибьюции.

14:30-16:00

Отзыв лекарственных средств из обращения:

- Алгоритм действий при отзыве.
- Документирование действий при отзыве.
- Имитация отзыва.

14:30-16:00

Деятельность, передаваемая на аутсорсинг:

- Понятие аутсорсинга;
- Оценка, выбор и проверка исполнителя деятельности, переданной на аутсорсинг;
- Контроль деятельности, переданной на аутсорсинг

16:00-16:15

Перерыв

16:15-17:30

Управление рисками:

- Определение рисков.
- Оценка рисков.
- Анализ рисков.

16:15-17:30

Самоинспекция:

- Цели и задачи, планирование самоинспекции.
- Подготовка к самоинспекции.
- Проведение и составление отчета по результатам внутреннего аудита.

16:15-17:30

Инспектирование на соответствие требованиям GDP:

- Подготовка к инспекции регуляторного органа.
- Сопровождение инспекции.
- Действия по результатам инспектирования.

Скачать программу и получить консультацию

Стоимость участия составляет:

В стоимость входит:

1. Посещение двухдневного тренинга;
2. Предоставление всех материалов и презентаций на бумажном и в электронном виде;
3. Обед;
4. Сертификат о прохождении обучения

ОФОРМИТЬ ЗАЯВКУ НА УЧАСТИЕ

- 27 000 рублей по 100% предоплате;
- 30 000 рублей по постоплате.

Мы в социальных сетях

Наш YouTube канал

Каждую неделю мы загружаем новые выпуски, которые посвящены теме GDP и "Холодовой Цепи"

Группа FaceBook

В группе мы делимся актуальными новостями жизни отрасли

Telegramm чат

В чате уже 190 экспертов, которые обмениваются опытом и задают актуальные вопросы.

О нас

С 2016 года узко специализируюсь на разработке авторских методик по валидации и квалификации. Активно обучаю и внедряю современные решения по"Холодовой цепи".
С своей командой реализовали десятки проектов по картированию, квалфикации авторефрижераторов, хлод. камер, "Холодовой цепи" и внедрению систему контроля микроклимата "Гигротермон" на крупнейших фармацевтических складах.
Последние 3 года выступаю с докладами и в качестве модератора на всех крупных конференций, посвященных логистике "Холодовой цепи" таких как: SCM Pharm (2019г.), Неделя валидации Виалек (2018г., 2019г.) PharmLog (2017г., 2018., 2019). Консультируем международные компании по вопросам валидации и "Холодовой цепи". Принимаем участие в разработке оборудования с дистанционным контролем микроклимата.

Астафьев Сергей

Алексей Хилюк

Более 15 лет проработал в компаниях, занимающихся дистрибьюцией фармацевтической продукции.
За последние 5 лет, работая в качестве консультанта, совместно с командами клиентов реализованы десятки проектов по разработке и внедрению требований GDP в системы работы компаний, обучению по темам связанным с GDP, подготовке к инспекционным проверкам на соответствие требованиям GDP в Казахстане.
С 2016 года периодически выступаю в качестве спикера на различных международных конференциях на темы, связанным с надлежащей практикой дистрибьюции и обеспечением качества лекарственных средств.
В 2019 году основал профессиональную группу «GDP – Практик», объединяющую на сегодняшний день 8 стран и более 200 экспертов-представителей компаний фармацевтической отрасли.

Проект "GDPПуть" был основан двумя узкоспециализированными экспертами по вопросам сохранения качества лекарственных препаратов во время транспортирования и хранения на складе в рамках дистрибьюторской практики. Мы объединяем наши знания и опыт. Выступаем гарантом качественного выполнения работ (услуг). С 2016г. выступаем на конференциях и принимаем активное участие в жизни отрасли.
В рамках проекта идет активное обсуждение вопросов, обмен опытом и информацией в профессиональном чате GDPWAY WhatsApp и telegramm. В чатах боле 250 участников из 8 стран. В рамках проекта создан YouTube канал, где все желающие могут бесплатно посмотреть обучающие вебинары, ролики посвященные качеству дистрибьюции лекарственных препаратов.

Область ответственности:
- Холодовая цепь;
- Валидация, квалификация;
- Внедрение системы контроля микроклимата

Область ответственности:
- внедрение системы менеджмента качества GDP.