Форма обратного звонка
наши специалисты свяжутся с Вами в ближайшее время
ТАРИФНАЯ СЕТКА ПО ВАЛИДАЦИИ
Этап валидации
Бесплатный тариф
Базовый тариф 500 000руб.
Тариф Cтандарт 750 000руб.
Тариф Профессионал 950 000руб.
Этап №1 . Анализ и планирование работ
Консультация и анализ системы
Оценка требования пользователя
Оценка функциональной спецификации (FS)
Предварительная оценка рисков (GxP критичность)
Анализ рисков для определения объема валидации
Разработка плана валидации
Разработка/актуализация требований пользователя URS
Разработка/актуализация функциональной спецификации (FS)
ЭТАП №2. РАЗРАБОТКА ПРОТОКОЛОВ И ТЕСТИРОВАНИЯ
Разработка протокола квалификации проекта DQ
Разработка протокола квалификации монтажа IQ
IQ - Проверка минимальных требований аппаратная часть системы достаточно для функционирования системы
IQ - Проверка установки системы
IQ - Проверка автоматического обновления системы
IQ - Проверка безопасности
Разработка протокола квалификации функционирования OQ
OQ - Тестирование журнала действий пользователя
OQ - Тестирование разгрон. прав доступа
OQ - Тестирование процесса резервного копирования
OQ - Тестирование функционала системы
OQ - Тестирование 21 CFR Part 11
Разработка протокола квалификации эксплуатации PQ
PQ - Инструкции, обучение
PQ - Пользовательское приёмочное тестирование (UAT)
ЭТАП №3. ЗАВЕРШАЮЩИЙ
Анализ рисков для оценки эффективности мер по снижению рисков
Матрица прослеживаемости
Отчет по валидации
КОМАНДА ПРОЕКТА
Ярослав Кудряшов
Эксперт по валидации КС и целостности данных. Стаж более 10 лет.
Работал в крупных российских компаниях: АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад»,
ООО "БИННОФАРМ ГРУПП", АО «Генериум», ООО «Герофарм», в должностях
от специалиста по валидации до руководителя отдела валидации компьютеризированных систем. Проходил обучение по валидации КС в России
и за рубежом. В работе применяют зарубежные подходы, ориентируясь на требования высоко регуляторных рынков.
Благодаря своему профессионализму и опыту успешно прошел более 70 инспекций регуляторов и партнеров, включая более 30 международных проверок.
Работал в крупных российских компаниях: АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад»,
ООО "БИННОФАРМ ГРУПП", АО «Генериум», ООО «Герофарм», в должностях
от специалиста по валидации до руководителя отдела валидации компьютеризированных систем. Проходил обучение по валидации КС в России
и за рубежом. В работе применяют зарубежные подходы, ориентируясь на требования высоко регуляторных рынков.
Благодаря своему профессионализму и опыту успешно прошел более 70 инспекций регуляторов и партнеров, включая более 30 международных проверок.
Астафьев Сергей
Генеральный директор
ООО «Путь надлежащих практик",
Индивидуальный предприниматель
ООО «Путь надлежащих практик",
Индивидуальный предприниматель
Орловский Владимир
Специалист по валидации
ПЕРЕЧЕНЬ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ УСЛУГ
Консультации
по замечаниям инспекций
по замечаниям инспекций
Формирование САРА
по части валидации
КС и целостности данных
по части валидации
КС и целостности данных
Цена: от 30 000 руб.
Цена: от 50 000 руб.
Внедрение САРА
Цена: по запросу
Разработка расчета
(Excel)
(Excel)
Цена: от 30 000 руб.
Валидация расчета, Разработка URS в процессе
валидации автоматических расчетов (Excel)
валидации автоматических расчетов (Excel)
Цена: от 50 000 руб.
Разработка процедур жизненного цикла КС:
Валидация КС;
Управление КС
Политика по целостности данных;
Резервное копирование, архивирование и восстановление данных;
Управление сетевыми ресурсами;
Управление электронными журналами.
Валидация КС;
Управление КС
Политика по целостности данных;
Резервное копирование, архивирование и восстановление данных;
Управление сетевыми ресурсами;
Управление электронными журналами.
Цена: от 50 000 руб.
наши подкасты о валидации
НАШИ ПРОЕКТЫ
ООО «ГЛЕНМАРК ИМПЭКС»
АО «В/О Изотоп» (предприятие Госкорпорации «Росатом»)
Валидация системы электронного документооборота на платформе Directum RX
Валидация MasterSCADA 4D по диспетчеризации климатического оборудования.
ООО «БиоДжет»
(холдинг «ФармЭко»)
(холдинг «ФармЭко»)
Валидация системы мониторинга микроклимата «Гигротермон»
ПАО «Фармсинтез»
Валидация комплекса измерительного «WST Ревизор»
ООО «ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА»
Валидация система управления складской логистикой на платформе “1С”
Напишите нам в месcенджер
Для быстрой коммуникации, напишите нам личное сообщение удобным способом
Мы Вам перезвоним!
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
В России
Тел.: + +7(771)929-21-79
e-mail: Info@gdpway.com
Юридическая информация: ТОО "GDPWAY"
БИН 240540024935, Адрес: г. Алматы
e-mail: Info@gdpway.com
Юридическая информация: ТОО "GDPWAY"
БИН 240540024935, Адрес: г. Алматы
Тел. офиса: +998 99 207 00 99
e-mail: Info@gdpway.com
Юридическая информация: ООО "GDPWAY"
ИНН: 309495271
Адрес офиса: г. Ташкент, Юнусабадский р-он, 14-й квартал, дом 62
e-mail: Info@gdpway.com
Юридическая информация: ООО "GDPWAY"
ИНН: 309495271
Адрес офиса: г. Ташкент, Юнусабадский р-он, 14-й квартал, дом 62
Телефон офиса: +7 (495) 363-82-87
e-mail: hello@gdpway.com
Астафьев Сергей
s.a@gdpway.com
Адрес нашего офиса: 142703, МО,
Ленинский городской округ, г. Видное,
Белокаменное шоссе, 20, офис 707.
e-mail: hello@gdpway.com
Астафьев Сергей
s.a@gdpway.com
Адрес нашего офиса: 142703, МО,
Ленинский городской округ, г. Видное,
Белокаменное шоссе, 20, офис 707.
В Республике Узбекистан
В Республике Казахстан
Идёт перенаправление на новую страницу...
Если перенаправление не произошло автоматически, нажмите сюда.
