ВАЛИДАЦИЯ
КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫХ
СИСТЕМ СОГЛАСНО GAMP 5
НА СООТВЕТСТВИЕ
ТРЕБОВАНИЯМ GMP/GPD

Гарантия прохождения инспекций и аудитов
Понятные цены! Сдадим проект точно в срок
Валидируем с 2017 года
ТАРИФНАЯ СЕТКА ПО ВАЛИДАЦИИ
Этап валидации
Бесплатный тариф
Базовый тариф 500 000руб.
Тариф Cтандарт 750 000руб.
Тариф Профессионал 950 000руб.
Этап №1 . Анализ и планирование работ
Консультация и анализ системы
Оценка требования пользователя
Оценка функциональной спецификации (FS)
Предварительная оценка рисков (GxP критичность)
Анализ рисков для определения объема валидации
Разработка плана валидации

Разработка/актуализация требований пользователя URS

Разработка/актуализация функциональной спецификации (FS)

ЭТАП №2. РАЗРАБОТКА ПРОТОКОЛОВ И ТЕСТИРОВАНИЯ

Разработка протокола квалификации проекта DQ

Разработка протокола квалификации монтажа IQ

IQ - Проверка минимальных требований аппаратная часть системы достаточно для функционирования системы

IQ - Проверка установки системы

IQ - Проверка автоматического обновления системы

IQ - Проверка безопасности

Разработка протокола квалификации функционирования OQ

OQ - Тестирование журнала действий пользователя

OQ - Тестирование разгрон. прав доступа

OQ - Тестирование процесса резервного копирования

OQ - Тестирование функционала системы

OQ - Тестирование 21 CFR Part 11

Разработка протокола квалификации эксплуатации PQ

PQ - Инструкции, обучение

PQ - Пользовательское приёмочное тестирование (UAT)

ЭТАП №3. ЗАВЕРШАЮЩИЙ
Анализ рисков для оценки эффективности мер по снижению рисков
Матрица прослеживаемости
Отчет по валидации
КОМАНДА ПРОЕКТА
Ярослав Кудряшов
Руководитель направления валидации КС.
Эксперт по валидации КС и целостности данных. Стаж более 10 лет.

Работал в крупных российских компаниях: АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад»,
ООО "БИННОФАРМ ГРУПП", АО «Генериум», ООО «Герофарм», в должностях
от специалиста по валидации до руководителя отдела валидации компьютеризированных систем. Проходил обучение по валидации КС в России
и за рубежом. В работе применяют зарубежные подходы, ориентируясь на требования высоко регуляторных рынков.
Благодаря своему профессионализму и опыту успешно прошел более 70 инспекций регуляторов и партнеров, включая более 30 международных проверок.
Астафьев Сергей
Генеральный директор
ООО «Путь надлежащих практик",
Индивидуальный предприниматель
Орловский Владимир
Специалист
отдела качества
Филимонов Иван
Специалист
отдела валидации
ПЕРЕЧЕНЬ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ УСЛУГ
Консультации
по замечаниям инспекций
Формирование САРА
по части валидации
КС и целостности данных
Цена: 30 000 руб.
Цена: 50 000 руб.
Внедрение САРА
Цена: по запросу
Разработка расчета
(Excel)
Цена: 30 000 руб.
Валидация расчета, Разработка URS в процессе
валидации автоматических расчетов (Excel)
Цена: 50 000 руб.
Разработка процедур жизненного цикла КС:
Валидация КС;
Управление КС
Политика по целостности данных;
Резервное копирование, архивирование и восстановление данных;
Управление сетевыми ресурсами;
Управление электронными журналами.
Цена: 50 000 руб.
НАШИ ПРОЕКТЫ
ООО «ГЛЕНМАРК ИМПЭКС»
АО «В/О Изотоп» (предприятие Госкорпорации «Росатом»)
Валидация системы электронного документооборота на платформе Directum RX
Валидация MasterSCADA 4D по диспетчеризации климатического оборудования.
ООО «БиоДжет»
(холдинг «ФармЭко»)
Валидация системы мониторинга микроклимата «Гигротермон»
ПАО «Фармсинтез»
Валидация комплекса измерительного «WST Ревизор»
ООО «ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА»
Валидация система управления складской логистикой на платформе “1С”

Предоставление услуг по валидации компьютеризированных систем для фармацевтических компаний

Валидация компьютеризированных систем является важным элементом обеспечения качества и соответствия нормативным требованиям в фармацевтической промышленности. Рассмотрим ключевые аспекты валидации, целостности данных и организацию процессов валидации, а также объяснит, почему валидация играет критическую роль в фармацевтике.

Валидация компьютеризированных систем
Валидация компьютеризированных систем (Computerized System Validation, CSV) представляет собой процесс подтверждения того, что компьютерная система отвечает определенным требованиям и стандартам, установленным для фармацевтической отрасли. Это включает в себя проверку того, что системы работают в соответствии с их назначением и обеспечивают точные, надежные и воспроизводимые результаты.
Процесс валидации включает несколько этапов:
  1. Планирование и определение требований: На этом этапе формируются основные требования к системе, которые включают в себя как функциональные, так и нефункциональные характеристики.
  2. Разработка и тестирование: Включает в себя разработку системы и её тестирование на соответствие установленным требованиям.
  3. Внедрение и эксплуатация: На этом этапе система вводится в эксплуатацию и проходит дополнительные проверки для подтверждения её готовности к использованию.
  4. Мониторинг и поддержка: Постоянный контроль за системой для обеспечения её непрерывного соответствия нормативным требованиям.

Целостность данных и валидация компьютеризированных систем
Целостность данных является одним из основных аспектов валидации компьютеризированных систем. Целостность данных означает, что данные остаются точными, полными и неизменными в течение всего жизненного цикла системы.
Для обеспечения целостности данных применяются следующие методы:
  • Контроль доступа: Ограничение доступа к данным и системам только для авторизованных пользователей.
  • Журналирование действий: Ведение аудиторских следов всех изменений и операций с данными.
  • Регулярное резервное копирование: Создание и хранение резервных копий данных для предотвращения их потери.
  • Проверка данных: Регулярные проверки и верификация данных для выявления и исправления ошибок.
Валидация компьютеризированных систем в фармацевтике
В фармацевтической промышленности валидация компьютеризированных систем имеет особое значение из-за строгих требований к качеству и безопасности продукции. Любая ошибка или несоответствие может привести к серьезным последствиям, включая риск для здоровья пациентов.
Фармацевтические компании должны следовать ряду регуляторных требований, таких как GMP/ GDP/ 21 CFR Part 11 (FDA) и EU Annex 11, которые устанавливают стандарты для электронных записей и подписей. Валидация помогает гарантировать, что все системы соответствуют этим стандартам и обеспечивают надлежащий уровень контроля и точности данных.
Валидация компьютеризированных систем как подтверждение соответствия
Валидация компьютеризированных систем является формальным подтверждением того, что система соответствует всем установленным требованиям и нормативам. Это подтверждение необходимо для обеспечения доверия к системе как со стороны внутренних пользователей, так и со стороны внешних регуляторов.
Процесс валидации включает в себя:
  • Разработку и утверждение протоколов валидации.
  • Проведение квалификации установки (IQ), эксплуатационной квалификации (OQ) и квалификации производительности (PQ).
  • Документирование всех этапов валидации и результатов тестирования.

Организация валидации компьютеризированных систем
Организация процесса валидации требует системного подхода и включения в него всех ключевых участников, таких как IT-специалисты, инженеры по качеству и регуляторные эксперты. Основные шаги включают:
  1. Назначение ответственных лиц: Определение ролей и обязанностей всех участников процесса.
  2. Разработка плана валидации: Создание подробного плана, который описывает все этапы и методы валидации.
  3. Обучение персонала: Обучение всех участников процесса основам и принципам валидации.
  4. Мониторинг и контроль: Регулярный контроль за ходом валидации и внесение необходимых корректировок.
Заключение
Валидация компьютеризированных систем является неотъемлемой частью обеспечения качества и соответствия в фармацевтической промышленности. Она помогает гарантировать, что все процессы и данные соответствуют строгим нормативным требованиям, обеспечивая безопасность и эффективность фармацевтической продукции. Организация качественного процесса валидации требует системного подхода и участия квалифицированных специалистов, что в конечном итоге способствует успешной деятельности фармацевтических компаний и защите здоровья пациентов.

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
В России
Телефон : + 7 777 231 5929
e-mail: Info@gdpway.com
Телефон офиса:: +998 99 207 00 99
e-mail: Info@gdpway.com
ООО "GDPWAY"
Адрес нашего офиса: г. Ташкент, Юнусабадский р-он, 14-й квартал, дом 62
Телефон офиса: +7 (495) 477-57-90
e-mail: Hello@val-li.ru

Селин Игорь
Специалист по работе с клиентами
+7 (903) 777-33-18
selin@val-li.ru

Астафьев Сергей
S.Astafyev@val-li.ru

Адрес нашего офиса: 142703, МО,
Ленинский городской округ, г. Видное,
Белокаменное шоссе, 20, офис 707.
В Республике Узбекистан
В Республике Казахстан
Made on
Tilda