Форма обратного звонка
наши специалисты свяжутся с Вами в ближайшее время
ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ АУДИТ СМК С ПРИМЕНЕНИЕМ
на соответствие требованиям Gdp
ИИ
Ради высоких достижений для лидеров своего времени!
результат аудита в виде отчета
для каждого СОП будет выглядеть по следующей структуре:
Идентификация и статус СОП (0.1)
Цель этапа — однозначно определить проверяемый документ и его роль в системе качества.
В рамках этапа:
- наименование, код, версия, дата утверждения;
- статус документа (действующий / устаревший / в пересмотре);
- процесс системы качества, который регламентирует СОП;
- область применения (подразделения, зоны, операции).
- СОП чётко идентифицирован как объект аудита;
- исключены риски проверки «не того документа».
Определение применимости требований GDP (0.2
Цель этапа — установить, какие именно требования GDP применимы к данному СОП.
В рамках этапа:
- анализ Решения ЕЭК №80 и иных применимых НПА;
- отбор релевантных пунктов GDP;
- обоснование применимости / неприменимости требований.
- перечень конкретных пунктов GDP, подлежащих проверке;
- логика аудита прозрачна для инспектора и партнёра.
Оценка достаточности описания процесса (0.4)
Цель этапа — определить, способен ли СОП обеспечить управляемый процесс.
Оценивается:
- полнота описания операций;
- однозначность ролей и ответственности;
- наличие контрольных точек;
- воспроизводимость процесса разными сотрудниками.
- вывод о достаточности СОП как управленческого документа;
- выявление рисков «процесс есть, но не управляется».
Связь СОП с формами и записями (0.5)
Цель этапа — оценить доказательную базу выполнения требований GDP.
В рамках этапа:
- наличие форм, журналов, чек-листов;
- соответствие записей требованиям СОП;
- актуальность и фактическое ведение записей.
- подтверждение прослеживаемости процесса;
- понимание, чем компания доказывает соответствие при проверке.
Оценка соответствия требованиям GDP (0.6)
Цель этапа — определить степень соответствия СОП нормативным требованиям.
В рамках этапа:
- проверка каждого применимого пункта GDP;
- классификация:
- соответствует,
- частично соответствует,
- не соответствует.
- структурированная оценка соответствия GDP;
- основа для выявления несоответствий
Оценка соответствия требованиям GDP (0.7)
Цель этапа — зафиксировать отклонения, значимые для качества и инспекций.
В рамках этапа:
- ссылка на конкретный пункт GDP;
- описание существа несоответствия;
- указание потенциального риска.
- прозрачный перечень несоответствий;
- отсутствие размытых формулировок.
Оценка рисков при проверках и инспекциях (0.8)
Цель этапа — показать последствия несоответствий.
В рамках этапа:
- анализ возможной интерпретации инспектором;
- оценка критичности для лицензирования и аудитов партнёров.
- приоритизация доработок;
- ориентация на реальные проверки, а не «бумажное соответствие».
Экспертные рекомендации по доработке СОП (0.9)
Цель этапа — дать практический план улучшений.
В рамках этапа:
- что именно доработать в СОП;
- какие формы и записи внедрить или изменить;
- где усилить контроль.
- понятный и реализуемый план действий;
- минимизация лишних изменений в СМК.
Экспертные рекомендации по доработке СОП (0.9)
Цель этапа — дать практический план улучшений.
В рамках этапа:
- что именно доработать в СОП;
- какие формы и записи внедрить или изменить;
- где усилить контроль.
- понятный и реализуемый план действий;
- минимизация лишних изменений в СМК.
Итоговое заключение по СОП
Цель этапа — дать управленческий вывод.
В рамках этапа:
- общий статус СОП;
- допустимость использования при инспекциях;
- необходимость пересмотра или актуализации.
- однозначный итог без двусмысленностей;
- удобство для руководства и службы качества.
Итоговое заключение по СОП
Цель этапа — дать управленческий вывод.
В рамках этапа:
- общий статус СОП;
- допустимость использования при инспекциях;
- необходимость пересмотра или актуализации.
- однозначный итог без двусмысленностей;
- удобство для руководства и службы качества.
Сергей Астафьев - ответственный за разработку метода аудита СМК на соответствие требований GDP с применением ИИ
Иногда возможности современных алгоритмов действительно впечатляют.
Инструменты искусственного интеллекта позволяют обрабатывать большие объёмы данных быстрее и стабильнее, чем при ручной работе.
Использование ИИ в аудите — это не замена экспертизы, а её усиление.
Ключевым остаётся профессиональный контроль, корректная настройка моделей и проверка результатов человеком.
Инструменты искусственного интеллекта позволяют обрабатывать большие объёмы данных быстрее и стабильнее, чем при ручной работе.
Использование ИИ в аудите — это не замена экспертизы, а её усиление.
Ключевым остаётся профессиональный контроль, корректная настройка моделей и проверка результатов человеком.
Соответствие требованиям: надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) в соответствии с Решением Совета ЕЭК № 80
Область проверки: Наличие и проверка документации системы качества; контроль зонирования (склада).
Программа аудита: Подтверждение наличия документов и записей системы менеджмента качества по процессам, подпадающим под требования GDP, с анализом их содержания с помощью обученной модели искусственного интеллекта на базе ChatGPT 5.2.
Предоставляемая документация: Подробный отчет о проведении аудита с указанием области проверки, наблюдений, выявленных отклонений/несоответствий и рекомендаций
Продолжительность: от 3 до 7 рабочих дней;
Выезд на объект: нет;
Дистанционный аудит: Возможно;
Дней разработки отчета: от 3 до 7 рабочих дней.
ЦЕНА: 90 000
цена до конца февраля: 63 000 руб. (со скидкой 30%)
цена до конца февраля: 63 000 руб. (со скидкой 30%)
остались вопросы?
Напишите нам в telegram
Напишите нам в telegram
Для быстрой коммуникации, напишите нам личное сообщение
или оставьте заявку
и мы вам перезвоним
и мы вам перезвоним
